Vertaling van "signalé des effets indésirables graves inattendus présumés " (Frans → Nederlands) :

De plus, 67 promoteurs d’essais cliniques au sein de l’Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d’essais cliniques d’EudraVigilance (EVCTM).
Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSAR’s) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module – EVCTM).

La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Versie 7. 0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR’s) die zich tijdens klinische proeven voordoen.

indésirable) et les SUSAR (présomptions d’effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l’ensemble des médicaments, quel que soit le mode d’autorisation.
als voor vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) - ten behoeve van de databank EudraVigilance voor alle geneesmiddelen, ongeacht het vergunningentraject.

papier, disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et les Folia Pharmacotherapeutica. Pour les anciens médicaments, l’accent est mis sur les effets indésirables graves, inattendus, suspects ou survenant dans les populations sensibles, en cas de vaccination, changement de médicament, de mésusage, d’abus, d’erreur médicamenteuse, d’exposition professionnelle.
Voor de oudere geneesmiddelen ligt de klemtoon op de ernstige, onverwachte en verdachte bijwerkingen e n b i j w e r k i n g e n b i j d e k w e t sb are bevolkingsgroepen, vaccins, overschakelen van een geneesmiddel naar een ander, verkeerd gebruik, misbruik, medicatiefout of professionele blootstelling.

Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
In de informatie voor artsen moet het verzoek worden opgenomen om ernstige bijwerkingen en klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang te melden, waaronder:

Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:

Des données de pharmacovigilance ont signalé des effets indésirables graves induits par la prégabaline: réactions d’hypersensibilité (éruptions cutanées, œdèmes de la face, du cou et de la langue, difficultés respiratoires), anomalies du champ visuel, troubles hématologiques et interactions d’ordre pharmacodynamique.
Uit farmacovigilantiegegevens zijn ernstige ongewenste effecten met pregabaline aan het licht gekomen: overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, oedeem van gelaat, hals en tong, ademhalingsstoornissen), visusstoornissen, hematologische stoornissen en farmacodynamische interacties.

Aucune étude ne signale d'effets indésirables graves.
Geen enkele studie rapporteert ernstige bijwerkingen.

Les professionnels de santé sont invités à signaler les effets indésirables graves ou nouveaux pouvant être liés à des produits cosmétiques.
De gezondheidswerkers worden uitgenodigd om ernstige of nieuwe ongewenste bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan cosmetische producten te melden.

pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.