Traduction de «significatif d’effet tératogène » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effets non tératogènes de substances transmises par voie placentaire
niet-teratogene effecten van stoffen overgebracht via placenta

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Etant donné l’étroite marge de sécurité entre les doses tératogènes chez l’animal et les doses thérapeutiques chez l’homme, et par analogie aux autres antimétabolites supposés interférer avec le processus de différenciation, l’utilisation thérapeutique de Fludara est associée à un risque significatif d’effet tératogène chez l’homme (voir rubrique 4.6).
Gezien de smalle veiligheidsmarge tussen de teratogene doses bij dieren en de therapeutische dosering bij de mens en in analogie met andere antimetabolieten waarvan verondersteld wordt dat ze interfereren met het differentiatieproces, houdt het therapeutische gebruik van Fludara bij de mens een relevant risico in op teratogene effecten (zie rubriek 4.6).

- Tératogénicité : Un potentiel tératogène et/ou embryocide significatif a été démontré pour la ribavirine dans toutes les espèces animales étudiées de manière adéquate et ces effets survenaient à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l’être humain (voir rubrique 5.3).
- teratogeniciteit: bij alle dierspecies waarbij adequate studies werden uitgevoerd, werd aangetoond dat ribavirine een teratogeen en/of embryocide potentieel heeft in doseringen die slechts een twintigste bedragen van de aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).

Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.

Plusieurs études observationnelles n'ont mis en évidence aucun effet tératogène et il n'y a aucune preuve d'un risque significatif lors de son utilisation chez l'être humain.
In verschillende observationele studies werden geen teratogene effecten aangetoond en er zijn geen bewijzen van een significant risico in geval van gebruik bij de mens.

Utilisation avec la ribavirine Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Het gebruik samen met ribavirine Bij alle diersoorten die blootgesteld werden aan ribavirine, werden aanzienlijke teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond.

Des études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3).
Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).