Traduction de «silodyx a été évaluée » (Français → Néerlandais) :

La sécurité d’emploi de Silodyx a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l’extension de deux d’entre elles, en ouvert.
In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullendefase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van Silodyx onderzocht.

Lors d’une étude contrôlée versus placebo, conduite chez 24 sujets âgés de 45-78 ans recevant Silodyx, l’administration concomitante de sildénafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg n’a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique ou diastolique, telle qu’évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal), qui soit cliniquement significative.
In een placebogecontroleerd onderzoek bij 24 proefpersonen in leeftijd variërend van 45-78 jaar die Silodyx ontvingen, induceerde gelijktijdige toediening van sildenafil 100 mg of tadalafil 20 mg geen klinische belangrijke gemiddelde dalingen van de systolische of de diastolische bloeddruk, wat via orthostatische tests (staand versus liggend) werd beoordeeld.

Prenez toujours Silodyx pendant un repas (voir la rubrique 3 « Quand et comment prendre Silodyx »).
Neem Silodyx altijd met voedsel in (zie rubriek 3 “Wanneer en hoe wordt Silodyx ingenomen”).

Silodyx 8 mg gélules Silodyx 4 mg gélules
Silodyx 8 mg harde capsules Silodyx 4 mg harde capsules Silodosine

La dose recommandée est d’une gélule de Silodyx 8 mg chaque jour.
De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg.

Chez les populations particulières, la dose recommandée est d’une gélule de Silodyx 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).

Population pédiatrique Dans la population pédiatrique, l’utilisation de Silodyx dans l’indication n’est pas justifiée.
Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie.

Les mesures destinées à garantir la maîtrise des dangers retenus ontelles été identifiées, évaluées, classées de manière satisfaisante ?
Heeft men de maatregelen om de beheersing van de in aanmerking genomen gevaren te garanderen op behoorlijke wijze geïdentificeerd, geëvalueerd en gerangschikt?

Les prestations des fournisseurs doivent être régulièrement évaluées (une évaluation bisannuelle constitue un minimum) quant au respect des exigences fixées.
De prestaties van de leveranciers moeten geregeld worden beoordeeld (een tweejaarlijkse beoordeling is een minimum) op de naleving van de vastgelegde eisen.

UPC (inspections, échantillonnage…) lesquelles rapportent les données afin d’être évaluées
De uitvoering van deze op grond van de bijgewerkte programmering opgemaakte planning wordt toevertrouwd aan de PCE’s (inspecties, bemonsteringen,…) die de gegevens