Traduction de «simplifiée a été élaborée » (Français → Néerlandais) :

Implementation of referral, class labeling and European recommendations ; Vu que ces dossiers traitent souvent d’aspects liés à la sécurité, une procédure simplifiée a été élaborée par laquelle les firmes ont pu implémenter plus rapidement les modifications imposées dans les RCP et les notices du produit concerné.
Implementation of referral, class labelling and European recommendations; Omdat deze dossiers vaak over veiligheidsaspecten handelen, werd een vereenvoudigde procedure uitgewerkt waardoor de bedrijven sneller de opgelegde wijzigingen konden implementeren in de SKP en bijsluiters van het betrokken product.

Une procédure simplifiée pour l’implémentation des recommandations européennes en matière de sécurité a été élaborée.
Er werd een vereenvoudigde procedure voor de implementatie van de Europese aanbevelingen inzake veiligheid uitgewerkt.

Circulaire 522 (PDF, 569.6 Kb) + version anglaise (PDF, 527.92 Kb) + AMM simplifiée (DOC, 75.5 Kb) + check-list-FR (DOC, 758 Kb) + check-list version anglaise (DOC, 80.5 Kb) : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.
Omzendbrief 522 (PDF, 621.74 Kb) + Engelse versie (PDF, 527.92 Kb) + vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb) + checklist-NL + checklist Engelse versie (DOC, 80.5 Kb) : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

AMM simplifiée (DOC, 230.5 Kb)
Vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb)

Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes qui n’ont pas bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simplifiée, restent exclus du champ d’application du règlement.
Ter wille van de evenredigheid moeten homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend maar waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt, uitgesloten blijven van de werkingssfeer van de verordening.

-- finalisation d’une note explicative relative aux données du module 5 tant pour la procédure simplifiée que pour la procédure complète.
-- finalisatie van een verklarende nota betreffende de module 5 gegevens voor zowel de vereenvoudigde als de volledige procedure.

V. Réponse aux questions relatives au point 2 (inspection post mortem simplifiée des porcs)
V. Antwoord op de vragen met betrekking tot punt 2 (vereenvoudigde postmortemkeuring bij varkens)

système " inspection post mortem simplifiée" peut être appliqué – sur base des critères demandés aux point 1 à 3: une décision d'inspection est prise pour le lot entier sur base des résultats obtenus à partir d'un échantillon représentatif.
waarvoor –op basis van de onder punten 1 tot 3 gevraagde criteria- het systeem “vereenvoudigde post-mortem keuring” kan worden toegepast: een keuringsbeslissing wordt genomen voor het gehele lot op basis van de bevindingen uit een representatieve steekproef.

l'exploitation qui doivent être prises en compte pour décider si on peut appliquer l'inspection post mortem simplifiée (uniquement une inspection visuelle) ?
moeten worden gebracht om te beslissen of de vereenvoudigde post-mortem keuring (alleen visuele inspectie) kan worden toegepast?

pour lesquels une évaluation simplifiée suffit ;
waar een verkorte evaluatie volstaat;