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Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) : cancer du sein, cancer de l’endomètre Affections du système immunitaire : hypersensibilité non spécifique Troubles du métabolisme et de la nutrition : rétention hydrosaline, voir aussi « Troubles généraux et anomalies au site d’administration » Affections psychiatriques : insomnie, dépression Affections du système nerveux : aggravation d’une migraine Affections vasculaires : thrombose veineuse profonde Affections gastro-intestinales : diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, rash érythémateux, rash non spécifique, rash prurigineux, prurit vaginal Affections des organes de reproduction et du sein : hyperplasie de l’endomètre, irritation vaginale, douleur vaginale, vaginisme, ulcération vaginale, voir aussi « Infections et infestations » Troubles généraux et anomalies au site d’administration : inefficacité du médicament Investigations : prise de poids, augmentation des taux d’estrogènes dans le sang
Goedaardige en kwaadaardige (kysten en poliepen inbegrepen) tumoren: borstkanker, endometriumcarcinoom Immuunsysteemaandoeningen: veralgemeende overgevoeligheidsreacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vocht- en zoutretentie, zie ook « Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen » Psychische stoornissen: slapeloosheid, depressie Zenuwstelselaandoeningen: verergering van migraine Bloedvataandoeningen: diepe veneuze trombose Maagdarmstelselaandoeningen: diarree Huid- en onderhuidaandoeningen: netelroos, erythemateuze huiduitslag, niet-specifieke huiduitslag, pruritische huiduitslag, vaginale pruritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: endometriumhyperplasie, vaginale irritatie, vaginale pijn, vaginisme, vaginale zweren, zie ook « Infecties en parasitaire aandoeningen » Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : ondoeltreffendheid van het geneesmiddel Onderzoeken: gewichtstoename, verhoogd oestrogeengehalte in het bloed.

Fréquent : Hépatomégalie, ictère, hyperbilirubinémie* Très rare : Hépatotoxicité (incluant des cas fatals)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée Fréquent : Psoriasis, aggravation du psoriasis, eczéma, réactions de photosensibilité, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée érythémateuse, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncles, érythème, urticaire, affection cutanée, ecchymoses, augmentation de la transpiration, anomalies de la texture des cheveux, affection des ongles* Rare : Sarcoïdose cutanée Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème polymorphe* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgies, myalgies, douleur musculo-squelettique Fréquent : Arthrite, douleur dans le dos, spasmes musculaires, douleur dans les extrémités Peu fréquent : Douleurs osseuses, faiblesse musculaire Rare : Rhabdomyolyse*, myosite* Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Mictions fréquentes, polyurie, anomalies urinaires Rare : Défaillance rénale, insuffisance rénale* Très rare : Syndrome néphrotique* Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Femmes : aménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, affection ovarienne, affection vaginale. Hommes : impuissance, prostatite, dysfonction érectile. Dysfonction sexuelle (non spécifiée)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, fatigue, frissons, pyrexie, maladie pseudo-grippale, asthénie, irritabilité Fréquent : Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, douleur au site d'injection, sensation de ne pas être normal, soif Peu fréquent : Œdème du visage Rare : Nécrose au site d'injection Investigations Très fréquent : Perte de poids Fréquent : Souffle cardiaque
Oogaandoeningen Vaak: Visusstoornis, wazig zicht, conjunctivitis, irritatie van het oog, oogpijn, abnormaal zicht, stoornis van de traanklieren, droog oog Zelden: Netvliesbloedingen*, retinopathie (met inbegrip van maculaoedeem)*, occlusie van de arteria centralis retinae*, occlusie van de vena centralis retinae*, optische neuritis*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, retina-exsudaten Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo, gehoordaling/-verlies, tinnitus, oorpijn Hartaandoeningen Vaak: Hartkloppingen, tachycardie Soms: Myocardinfarct Zelden: Cardiomyopathie*, hartritmestoornissen* Zeer zelden: Hartischemie* Niet bekend: Pericarduitstorting*, pericarditis* Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie, hypertensie, flushing Zelden: Vasculitis Zeer zelden: Perifere ischemie* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Dyspneu, hoesten Vaak: Epistaxis, respiratoire stoornis, congestie van de luchtwegen, congestie van de sinussen, nasale congestie, neusloop, meer secreties in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, nietproductieve hoest Zeer zelden: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis* Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, braken, nausea, buikpijn Vaak: Ulceratieve stomatitis, mondulcus, stomatitis, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, uitzetting van het abdomen, tandvleesbloeding, gingivitis, losse stoelgang, tandafwijkingen, constipatie, flatulentie Soms: Pancreatitis, pijn aan de mond Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Colitis ulcerosa* Niet bekend: Periodontale aandoening, tandaandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie* Zeer zelden: Hepatotoxiciteit (met inbegrip van fatale gevallen)* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus, droge huid, rash Vaak: Psoriasis, verergering van psoriasis, eczeem, fotosensitiviteitsreactie, maculopapuleuze ...

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Fréquence indéterminée : gonflement de la tumeur, douleur métastatique Affections du système nerveux Fréquent : vertiges, céphalées, paresthésies Fréquence indéterminée : tremblements, accident vasculaire cérébral Affections cardiaques Fréquence indéterminée : palpitations Affections vasculaires Peu fréquent : bouffées de chaleur Fréquence indéterminée : bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : dyspnée Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées Fréquent : vomissements, diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : urticaire, éruption Fréquence indéterminée : prurit, hyperhidrose Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie Peu fréquent : affection pseudo-grippale, pyrexie, frissons, dorsalgie Fréquence indéterminée : gêne, douleur, prurit, éruption et urticaire au site d’injection intramusculaire Investigations Fréquence indéterminée : diminution de la TSH
Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend: neoplasma zwelling, pijn op de plaats van de metastasen Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, paraesthesie Niet bekend: tremor, beroerte (stroke) Hartaandoeningen Niet bekend: hartkloppingen Bloedvataandoeningen Soms: warm gevoel Niet bekend: blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: dyspnoe Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid Vaak: braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: netelroos, huiduitslag Niet bekend: jeuk, hyperhidrose Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: artralgie, myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie Soms: griepachtige ziekte, koorts, rilling, rugpijn Niet bekend: ongemak, pijn, jeuk, huiduitslag en netelroos op de plaats van de intramusculair injectie Onderzoeken Niet bekend: verlaagd TSH

Affections hépatobiliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections musculosquelettiques et systémiques et infections osseuses : Affections des organes de reproduction et du sein Troubles généraux Fatigue et anomalies au site d’administration Investigations Lésions, intoxications et complications liées aux procédures * Se référer à la rubrique 4.4.
Algemene Vermoeidheid aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Onderzoeken Letsel, intoxicaties en verrichtingscomplicaties *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent : toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée Fréquent : bronchospasme 1 , gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie 1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : éruption cutanée 1 Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : arthralgie Peu fréquent : gonflement des articulations Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : fièvre Investigations : Fréquent : dégradation des tests de la fonction pulmonaire 1
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu Vaak: bronchospasme 1 , klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë 1 Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: huiduitslag 1 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: artralgie Soms: gezwollen gewrichten Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: pyrexie Onderzoeken: Vaak: verminderde longfunctietestwaarden 1

Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Rash, sécheresse cutanée, prurit, altération des ongles Fréquent Syndrome mains-pieds, érythème, exfoliation, dermatite acnéiforme, onychoclasie, lésion cutanée, alopécie légère Peu fréquent Œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Arthralgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Augmentation de la créatinine, insuffisance rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë)*, protéinurie* Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent Fatigue, asthénie, œdème périphérique, pyrexie Fréquent Douleur thoracique Peu fréquent Altération de la cicatrisation des plaies Investigations Très fréquent Perte de poids * Voir également la sous-rubrique « c) Description de certains effets indésirables »
Psychische stoornissen Vaak Insomnia Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Dysgeusie, hoofdpijn Soms Ageusie Oogaandoeningen Vaak Conjunctivitis, ooglidoedeem Hartaandoeningen Soms Congestief hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, bloeding b Soms Blozen, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Pneumonitis c , dyspneu, bloedneus, hoesten Vaak Longembolie, hemoptyse Soms Acute respiratory-distress syndrome Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Stomatitis d , diarree, slijmvliesontsteking, braken, nausea Vaak Droge mond, buikpijn, orale pijn, dysfagie, dyspepsie Lever- en galaandoeningen Vaak Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Rash, droge huid, pruritus, nagelafwijkingen Vaak Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, erytheem, huidexfoliatie, acneïforme dermatitis, onychoclasis, huidlaesies, milde alopecia Soms Angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Creatinine verhoogd, nierfalen (inclusief acuut nierfalen)*, proteïnurie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie Vaak Borstkaspijn Soms Verstoorde wondgenezing Onderzoeken Zeer vaak Gewicht verlaagd

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion
Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Fréquence indéterminée Œdème pulmonaire non cardiogénique Affections gastro-intestinales Très rare Diarrhées Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Myalgies Très rare Arthralgies Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Fonction rénale altérée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue Investigations Fréquence indéterminée Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie
Soms Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Tinnitus Bloedvataandoeningen Soms Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Niet bekend Niet-cardiogeen longoedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Myalgie Zeer zelden Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Vermoeidheid Onderzoeken Niet bekend Verhoogd serumurinezuur, verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verhoogd Blood Urea Nitrogen, neutropenie

Rare Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent Asthénie, fatigue Investigations Peu fréquent Elévations de l’urée, élévations de la créatinine sérique, hyperkaliémie
Zelden Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie, vermoeidheid Onderzoeken Soms Stijging van het bloedureum, stijging van het serumcreatinine, hyperkaliëmie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthèmateuse aiguë généralisée Affections musculo-sqelettiques et systémiques Très fréquent : Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculosquelettiques incluant les myalgies, arthralgies, douleurs osseuses 9 Fréquent : Gonflement des articulations Fréquent : Raideur articulaire et musculaire Rare : Faiblesse musculaire, arthrite, rhabdomyolyse/myopathie Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Douleur rénale, hématurie, insuffisance rénale aiguë, pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Gynécomastie, dysfonctionnement érectile, ménorragie, menstruation irrégulière, troubles sexuels, douleur des mammelons, gonflement des seins, œdème du scrotum Rare : Corps jaune hémorragique, kyste ovarien hémorragique Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : Rétention hydrique et oedème, fatigue Fréquent : Faiblesse, pyrexie, anasarque, frissons, rigidité Peu fréquent : Douleur thoracique, malaise Investigations Très fréquent : Prise de poids Fréquent : Perte de poids Peu fréquent : Augmentation de la créatininémie, augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de la lacticodeshydrogénase, augmentation des phosphatases alcalines Rare : Augmentation de l’amylasémie 1 La pneumo ...
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie, artralgie, botpijn 9 Vaak: Zwelling van de gewrichten Soms: Stijfheid van gewrichten en spieren Zelden: Spierzwakte, artritis, rabdomyolyse/myopathie Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Nierpijn, hematurie, acuut nierfalen, verhoogde urinaire frequentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem Zelden: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss ...