Traduction de «solution pour perfusion reconstituée et diluée » (Français → Néerlandais) :

Solution pour perfusion reconstituée et diluée : La stabilité physico-chimique du produit en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière.
Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.

- D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
- Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.

La solution reconstituée: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.

La poche contenant la solution de VFEND reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement, mais si nécessaire, elle peut être conservée pendant 24 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) ou à température ambiante (Voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).
De zak met het gereconstitueerd en verdund VFEND dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan indien nodig tot 24 uur bij 2°C-8°C (in de koelkast) of bij kamertemperatuur bewaard worden (Zie het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).

Solution reconstituée et diluée La solution reconstituée (dans 10 ml d’eau pour préparations injectables) doit être diluée dans les 15 minutes suivant la reconstitution en utilisant des liquides de perfusion.
Gereconstitueerde en verdunde oplossing Het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) moet binnen 15 minuten na reconstitutie worden verdund met infusievloeistoffen.

Si l’administration doit se faire au moyen d’un cathéter veineux central, prélever la quantité appropriée de solution reconstituée dans le flacon et l’ajouter à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ml.
Als de toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon worden opgetrokken en worden toegevoegd aan de infusiezak die 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie) bevat, waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.

S’il est prévu une administration intraveineuse par un cathéter veineux central, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ml..
Als intraveneuze toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.

Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser une tubulure avec un petit volume mort (ex : 0,3-0,6 ml). Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de Busilvex et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml), die voor het begin van het daadwerkelijke Busilvex-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.

Solution diluée: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C 5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C 5 °C (temps de perfusion inclus).
Verdunde oplossing: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C 5 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C – 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C 5 °C (inclusief infusietijd).

La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), dans des conditions aseptiques.
Het concentraat voor oplossing voor infusie moet op aseptische wijze worden verdund met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.