Vertaling van "son mandataire qui remplit " (Frans → Nederlands) :

1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.
1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht en de producten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de op deze producten toepasselijke bepalingen van deze richtlijn.

(si un mandataire remplit et signe la présente demande, indiquer son nom, sa relation par rapport au bénéficiaire et sa résidence principale : commune, rue et numéro)
(ingeval het een gevolmachtigde is die de aanvraag doet en ondertekent : naam, relatie tot de rechthebbende en hoofdverblijfplaats - gemeente, straat en nummer - vermelden)

(si un mandataire remplit et signe la présente demande, indiquer son nom, sa relation par rapport au bénéficiaire et sa résidence principale : commune, rue et numéro) A REMPLIR PAR LA CLINIQUE CURATIVE DU PIED DIABETIQUE DE TROISIEME LIGNE :
(ingeval het een gevolmachtigde is die de aanvraag doet en ondertekent: naam, relatie tot de rechthebbende en hoofdverblijfplaats – gemeente, straat en nummer – vermelden) IN TE VULLEN DOOR DE DERDELIJNS CURATIEVE DIABETISCHE VOETKLINIEK:

Demande introduite par un représentant du praticien de l’art infirmier : Le représentant remplit le volet A1 et signe au volet 4. L’infirmière remplit le volet A2 et vérifie, le cas échéant, auprès de son employeur si son activité minimum correspond au 33.000 EUR requis.
De verpleegkundige vult luik A2 in en verifieert desgevallend bij zijn/haar werkgever of zijn/haar minimumactiviteit overeenstemt met de vereiste 33.000 EUR.

En cas de décision visée au premier alinéa, le fabricant ou son mandataire ►M4 __________ ◄ doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen, moet de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.

considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de prévoir que l'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification de la conformité des dispositifs,
Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,

3. Lorsqu'une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 7, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au paragraphe 1, et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 7, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.

2. Lorsqu'un État membre demande aux praticiens ou aux institutions de santé à informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire, soit lui aussi informé de l'incident.
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.

Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'annexe VII, point 2.3.7, à la disposition des autorités compétentes.
De fabrikant of zijn gemachtigde houden het in punt 2.3.7 van bijlage 7 bedoelde verslag ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.

4. Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes des États membres concernés la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation.
4. De fabrikant of zijn gemachtigde brengen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging.