Traduction de «soumettre en » (Français → Néerlandais) :

Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2 et a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 1, conformément à la décision du PIP.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 en heeft tevens besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique MARIANNE une fois disponible Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique TH3RESA une fois disponible
Indienen van het finale studierapport van de MARIANNE-studie wanneer april 2017 beschikbaar Indienen van het finale studierapport van de TH3RESA-studie wanneer beschikbaar augustus 2016

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Élaboration d’une nouvelle procédure et d’une note d’information à ce sujet à envoyer à tous les services de l’INAMI : soumettre au préalable à la Cellule de communication les nouveaux formulaires pour « les assurés » pour avis de lisibilité, et ce, avant de soumettre les formulaires aux comités de gestion de l’INAMI, pour accord (sauf en cas d’extrême urgence).
Opmaak van een nieuwe procedure en een informatienota daarover naar alle diensten van het RIZIV: nieuwe formulieren voor “verzekerden” vooraf voorleggen aan de Communicatiecel van het RIZIV voor leesbaarheidsadvies. Dat moet gebeuren vooraleer de formulieren voor akkoord worden voorgelegd aan de beheerscomités binnen het RIZIV (uitgezonderd bij hoogdringendheid).

de soumettre le dossier au Collège national des médecins-conseils.
het dossier voor te leggen aan het Nationaal College van Adviserend Geneesheren.

En ce qui concerne le conventionnement, il incombe également au Collège de soumettre au Comité de l’assurance les projets de conventions avec les équipes d’accompagnement multidisciplinaire de soins palliatifs.
Wat het conventioneren betreft, komt het ook het College toe aan het Verzekeringscomite ontwerpen van overeenkomsten met multidisciplinaire begeleidingsequipes voor te leggen.

Grâce aux modifications apportées à la législation, il est maintenant possible de soumettre par voie centralisée des demandes d’autorisation de médicaments en vente libre.
Veranderingen in de wetgeving maken het nu mogelijk om via de gecentraliseerde procedure vergunningaanvragen in te dienen voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

souche du virus identifiée, les groupes pharmaceutiques ont été en mesure de soumettre à l’Agence les
van de stam van het virus, konden de farmaceutische bedrijven in juni gegevens over H1N1-vaccins