Traduction de «soumettre le prochain » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre le prochain PSUR dans un délai de 12 mois après la Décision de renouvellement, puis soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient het volgende periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de beslissing over de verlenging in en vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.
De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.
PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.