Vertaling van "sous fumarate de ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré " (Frans → Nederlands) :

Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients initialement randomisés dans le groupe fumarate de ténofovir disoproxil (c.-à-d. en excluant les patients qui ont reçu un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d’un traitement en ouvert par fumarate de ténofovir disoproxil) présentant un taux d’ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 48 (n = 39), à la semaine 96 (n = 24), à la semaine 144 (n = 6), à la semaine 192 (n = 5) et à la semaine 240 (n = 4) sous fumarate de ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu’aucune mutation associée à une résistance au fumarate de ténofovir disoproxil n’a été identifiée.
Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxilfumaraat (d.w.z. met uitsluiting van patiënten die dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil hadden gekregen en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat) met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), week 96 (n = 24), week 144 (n = 6), week 192 (n = 5) en week 240 (n = 4) tijdens monotherapie met tenofovirdisoproxilfumaraat, lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxilfumaraat.

Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d’un mois ou moins avec l’association d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil n’ont pas montré d’exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.

Les études in vitro ont montré que ni le fumarate de ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
In vitro onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxilfumaraat noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.

Biotransformation Les études in vitro ont montré que ni le fumarate de ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Biotransformatie In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxilfumaraat noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.

Dans le groupe traité par le fumarate de ténofovir disoproxil, 7% des patients ont arrêté le traitement à cause d’un effet indésirable ; chez 9% des patients, une augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl a été observé au cours des 48 premières semaines de traitement ; il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes sous traitement combiné contenant du ténofovir et le groupe sous entécavir.
In de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxilfumaraat stopte 7% van de patiënten met de behandeling als gevolg van een bijwerking; bij 9% van de patiënten trad tot en met week 48 een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl op; er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen de gecombineerde behandelingsgroepen met tenofovir en de behandelingsgroep met entecavir.

Résistance : Aucune mutation du VHB associée à une résistance au fumarate de ténofovir disoproxil n’a été identifiée (voir : Efficacité et sécurité cliniques). Lors des tests sur cellules, des souches de VHB exprimant les mutations rtV173L, rtL180M et rtM204I/V associées à une résistance à la lamivudine et la telbivudine ont montré une sensibilité au ténofovir de 0,7 à 3,4 fois celle du virus de type sauvage.
tenofovir van 0,7 tot 3,4 maal die van wild-type virus.

Par ailleurs, lors d’une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/min et ayant reçu du fumarate de ténofovir disoproxil en association avec l’emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d’un facteur 2 à 4 de l’exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique 5.2).
Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met emtricitabine hebben ontvangen een 2-4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).