Traduction de «sous placebo contre » (Français → Néerlandais) :

Dans le cadre des études CARE, WOSCOPS et LIPID, le pourcentage de myalgies (1,4% sous pravastatine contre 1,4% sous placebo), de faiblesse musculaire (0,1% sous pravastatine contre < 0,1% sous placebo) et l’incidence des taux de CPK > 3 N et > 10 N (1,6% sous pravastatine contre 1,6% sous placebo et 1,0% sous pravastatine contre 1,0% sous placebo, respectivement) a été similaire au placebo (voir rubrique4.4).
In het kader van de studies CARE, WOSCOPS en LIPID was het percentage spierpijn (1,4% bij pravastatine tegen 1,4% onder placebo), spierzwakte (0,1% bij pravastatine tegen < 0,1% onder placebo) en de incidentie van CPKspiegels > 3 N en > 10 N (1,6% bij pravastatine tegen 1,6% onder placebo en 1,0% onder pravastatine tegen 1,0% onder placebo, respectievelijk) gelijkaardig aan dat van de placebo (zie rubriek 4.4).

La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001). Des effets indésirables de sévérité modérée (somnolence, diminution de l’appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une
Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p< 0,0001. 21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).

À noter dans le groupe intervention l’apparition dans 1 cas sur 6 de troubles de la vidange nécessitant un sondage intravésical intermittent (contre 4% sous placebo) et dans 1 cas sur 3 l’apparition d’au moins un épisode d’infection urinaire sur une période de 6 mois (contre 10% dans le groupe placebo).
Er dient opgemerkt dat in de interventie-groep 1 op 6 patiënten problemen met de blaaslediging vertoonden waarvoor intermittente blaascatheterisatie nodig was (versus 4% met placebo) en dat 1 op 3 patiënten minstens één urineweginfectie vertoonden over een periode van 6 maanden (versus 10% in de placebogroep).

Ischémie cardiaque et/ou infarctus du myocarde Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 1, Cf. rubrique 5.1), l’incidence des événements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde apparaissant sous traitement a été supérieure dans le groupe Nexavar (4,9 %) comparativement au groupe placebo (0,4 %).
Myocardischemie en/of -infarct In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie (studie 1, zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct hoger in de Nexavar-groep (4,9 %) vergeleken met placebo (0,4 %).

Un total de 11 patients sur les 31 patients (36 %) appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire contre 5 patients sur les 31 patients (16 %) appartenant au groupe sous placebo ont montré une augmentation du FEV 1 d’au moins 0,02 l avant ou au terme de l’étude. Ce résultat indique une amélioration dose-dépendante de l’obstruction des voies respiratoires.
In totaal 11 van de 31 (36%) patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld versus 5 van de 31 (16%) patiënten in de placebogroep ervoeren een stijging van de FEV 1 van minimaal 0,02 l bij of voor het eind van het onderzoek, hetgeen wijst op een dosisgerelateerde verbetering van de luchtwegobstructie.

Parmi les patients atteints de lymphome, 60 % (89 sur 150) de ceux sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l’espace de quatre jours de collecte, contre 20 % (29 sur 148) des patients sous placebo.
Bij 60% van de patiënten met lymfoom die Mozobil kregen (89 van 150), was binnen vier verzameldagen het streefaantal stamcellen geoogst, ten opzichte van 20% van de patiënten (29 van 148) die de placebo kregen.

Parmi les patients atteints de myélome multiple, 72 % (106 sur 148) de ceux sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches, contre 34 % (53 sur 154) des patients sous placebo.
Bij 72% van de patiënten met multipel myeloom die Mozobil kregen (106 van 148), werd het streefaantal stamcellen geoogst, ten opzichte van 34% van de patiënten (53 van 154) die de placebo kregen.

Infections mycosiques génitales Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo.
Genitale schimmelinfecties Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.

Par contre, dans une étude réalisée chez l' adulte, aucune différence après 4 jours n' a été observée entre le groupe sous Saccharomyces boulardii et le groupe placebo.
In een studie bij volwassenen met acute diarree werd daarentegen na 4 dagen geen verschil tussen de Saccharomyces boulardii -groep en de placebogroep gezien.

Une balanite ou une balanoposthite à Candida a été observée chez respectivement 4,2 % et 3,7 % des hommes traités par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 0,6 % chez les patients sous placebo.
Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo.