Traduction de «sous-étude d’immunogénicité » (Français → Néerlandais) :

Obligation spécifique 2 : sous-étude d’immunogénicité : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Specifieke verplichting 2: Subonderzoek naar immunogeniciteit: de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt.

Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée L'étude SC-I comparait l'immunogénicité de l'abatacept après administration sous-cutanée ou intraveineuse, évaluée par le test ELISA.
Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.

Immunogénicité et tolérance de l'abatacept après interruption (trois mois) et reprise du traitement Une étude du programme de développement de par voie sous-cutanée a été conduite afin d'étudier l'effet sur l'immunogénicité de l'interruption (trois mois) et de la reprise du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée.
Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken (3 maanden) en opnieuw starten van de behandeling Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.

L’immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de la population de l’étude. Elle comprenait la détermination du taux de séroconversion (TSC), défini comme un titre d’anticorps neutralisants anti-VEJ ≥ 1:10, la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins quatre des titres d’anticorps et la moyenne géométrique des titres (MGT) au jour 56 et au mois 7, par dose et par groupe d’âge.
De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.

Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l’immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
In een klinisch onderzoek bij premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap werd de immunogeniciteit van Rotarix beoordeeld in een subgroep van 147 personen. Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was in deze populatie: 85.7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).

Réactions à la perfusion L’administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie) ; toutefois, dans les études avec Soliris dans l’HPN, le SHU atypique ou d’autres pathologies, les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l’administration de Soliris n’étaient pas différents de ceux observés sous placebo.
Infusiereacties Toediening van Soliris kan leiden tot infusiereacties of immunogeniciteit die allergische reacties of overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxie) zou kunnen veroorzaken, hoewel de immuunsysteemaandoeningen die zich binnen 48 uur na toediening van Soliris in met Soliris uitgevoerde onderzoeken bij PNH, aHUS en andere onderzoeken voordeden, niet van placebobehandeling verschilden.