Traduction de «spc labelling » (Français → Néerlandais) :

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Sandoz Business use only Page 6 of 11 1.3.1 spc-label-pl - common-SPC-10mg-day200 - 1 20120202 (UK/H/4500/001) OMEPRAZOLE 10 MG GASTRO-RESISTENT CAPSULE, HARD 721-5247.00
De frequentste bijwerkingen (1-10% van de patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie en nausea/braken.

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8 - 11 kg 1 - 2 jaar 2,5 ml tweemaal per dag 12 - 19 kg 2 - 4 jaar 5,0 ml tweemaal per dag 20 - 29 kg 4 - 8 jaar 7,5 ml tweemaal per dag 30 - 40 kg 8 - 12 jaar 10,0 ml tweemaal per dag

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Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de

Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.
Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

Full evaluation of the SPC, Pil and labelling during the procedure ; Afin d’éviter que trop de questions relatives aux RCP, aux notices, à l’étiquette et au conditionnement ne soient encore posées pendant la phase de clôture d’un dossier, l’évaluation de plusieurs données administratives a été déplacée de la phase de clôture à la phase d’évaluation du dossier.
Full evaluation of the SPC, Pil and labelling during the procedure; Om te vermijden dat tijdens de afsluitfase van een dossier nog teveel vragen werden gesteld in verband met de SKP, bijsluiters, etikettering en verpakking, werd de evaluatie van een aantal administratieve gegevens verplaatst van afsluitfase naar de evaluatiefase van het dossier.