Traduction de «spécialité monocomposée est commercialisé » (Français → Néerlandais) :

Le telmisartan en spécialité monocomposée est commercialisé en Belgique sous les noms de spécialité Kinzalmono® et Micardis®; la seule indication mentionnée dans la notice est le " traitement de l’hypertension essentielle" ; la prévention secondaire chez les patients avec un risque cardio-vasculaire élevé n’est pas mentionnée comme indication (situation au 23 juin 2008).
Telmisartan als monopreparaat is in België gecommercialiseerd onder de specialiteitsnamen Kinzalmono® en Micardis®; de enige in de bijsluiter vermelde indicatie is " behandeling van essentiële hypertensie" ; secundaire preventie bij patiënten met hoog cardiovasculair risico wordt niet als indicatie vermeld (situatie op 23 juni 2008).

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

La codéine et le dextrométhorphane sont disponibles en Belgique en spécialité monocomposée, par ex. sous forme de sirop.
Codeïne en dextromethorfan zijn in België beschikbaar als monopreparaat, b.v. in siroopvorm.

Nous pensons notamment au retrait intervenu il y a quelques années de l’hydrochlorothiazide en spécialité monocomposée (l’hydrochlorothiazide peut toujours être prescrit sous forme de préparation magistrale).
Denken we maar aan de terugtrekking enkele jaren geleden van hydrochloorthiazide als monopreparaat (hydrochloorthiazide kan wel nog magistraal worden voorgeschreven).

Quant au fait que ce décompte vise les seules entreprises qui commercialisent des copies de médicaments ou des médicaments génériques, une telle mesure peut raisonnablement se justifier par le fait que ces entreprises peuvent se voir imposer une diminution du prix de leur spécialité de référence générant une économie plus importante que celle requise par la loi, et cela, en raison d'une politique de prix adoptée par les entreprises commercialisant des spécialités de marque sur laquelle les entreprises qui commercialisent des copies ou des génériques n'ont aucune prise.
Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialtieit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.

“L'article 191, alinéa 1 er , 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 15 [lire : 14] juillet 1994, tel qu'il était applicable au cours de la période sur laquelle porte le litige, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution en ce qu'une cotisation est établie sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à charge des entreprises pharmaceutiques qui ont réalisé ce chiffre d'affaires, en ce qu'une cotisation complémentaire est établie, à partir de 2002, sur le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année précédant celle pour laquelle la cotisation est due, selon les modalités fixées au 15° et les conditions définies dans cette disposition, si, pour l'année précédente, les dépenses comptabilisées par l'organisme assureur dépassent le budget global fixé en application de l'article 69, § 5, et, enfin, en ce que, pour les années 2002 et 2003, il est établi une cotisation complémentaire de 1,5 % du chiffre d'affaires réalisé respectivement en 2001 et 2002, sans qu'une distinction soit faite entre les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments génériques et celles qui commercialisent des médicaments de marque ou des spécialités de référence, alors qu'elles se trouvent dans des situations distinctes au regard du but de ces cotisations ?”.
“Schenden de artikelen 191, eerste lid, 15°, artikel 191, eerste lid, 15°quater en 191, eerste lid, 15°quinquies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 15 [lees: 14], juli 1994, zoals van toepassing tijdens de periode waarop het geschil betrekking heeft, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat resp. een heffing wordt ingevoerd op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten ten laste van de farmaceutische firma’s die die omzet hebben verwezenlijkt, vanaf 2002 een aanvullende heffing wordt ingesteld op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan datgene waarvoor de heffing verschuldigd is volgens de nadere regels bepaald in 15° en de voorwaarden vastgesteld in deze bepaling, wanneer in het voorafgaande jaar de door de verzekeringsinstelling geboekte uitgaven hoger liggen dan het globaal budget vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5 en ten slotte voor de jaren 2002 en 2003 een bijkomende heffing wordt ingesteld van 1,5 % van de omzet die resp. in het jaar 2001 en 2002 wordt verwezenlijkt en hierbij, geen onderscheid maakt tussen de farmaceutische bedrijven die generische geneesmiddelen op de markt brengen en deze die zogenaamde merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten op de markt brengen, terwijl zij zich in onderscheiden situaties bevinden, in het licht van het doel van die heffingsmaatregelen?”.

Dans le Répertoire Commenté des Médicaments (version imprimée et en ligne), ces spécialités sont indiquées par le symbole pendant les trois premières années de commercialisation; la liste des spécialités concernées est également accessible via le site www.afmps.be Dorénavant, la liste des spécialités récemment commercialisées contenant un nouveau principe actif sera publiée mensuellement dans les Folia.
In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (papieren en online versie) worden deze specialiteiten gedurende de eerste drie jaar na de commercialisering aangeduid met het symbool ; de lijst van alle betrokken specialiteiten is beschikbaar op de website www.fagg.be . Vanaf nu zullen de recent gecommercialiseerde specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel maandelijks worden gepubliceerd in de Folia.

Bromhydrate d’hyoscine (non disponible en spécialité) Bromure de butylhyoscine: Buscopan Cyclizine (pas commercialisé en Belgique) Dexaméthasone (sous forme injectable): Aacidexam Dolasétron (pas commercialisé en Belgique) Dompéridone: Dompephar, Merck-Domperidon, Motilium, Noseum, Zilium Dropéridol: Dehydrobenzperidol Granisétron: Kytril Métoclopramide: Dibertil, Docmetoclo, Metoclopramide EG, Movistal, Primperan Prométhazine: Phenergan Ondansétron: Zofran Tropisétron: Novaban
Butylhyoscinebromide: Buscopan Cyclizine (niet gecommercialiseerd in België) Dexamethason (injecteerbaar): Aacidexam Dolasetron (niet gecommercialiseerd in België) Domperidon: Dompephar, Merck-Domperidon, Motilium, Noseum, Zilium Droperidol: Dehydrobenzperidol Granisetron: Kytril Hyoscinehydrobromide (niet beschikbaar als specialiteit) Metoclopramide: Dibertil, Docmetoclo, Metoclopramide EG, Movistal, Primperan Promethazine: Phenergan Ondansetron: Zofran Tropisetron: Novaban

Afin d’attirer davantage l’attention sur les spécialités à base d’un nouveau principe actif, le symbole ▼ sera placé dans le Répertoire Commenté des Médicaments en regard de ces spécialités pendant les 3 premières années suivant la commercialisation.
Om meer aandacht te vestigen op de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel, zal in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium bij deze specialiteiten het symbool ▼ getoond worden gedurende de eerste drie jaar na commercialisering.