Traduction de «spécifique médicaments orphelins » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour les médicaments avec une valeur thérapeutique spécifique (médicaments orphelins et demandes de plus-value thérapeutique de classe 1), les délais « time to reimbursement » et « time to submission » sont beaucoup plus longs.
Voor geneesmiddelen met een bijzondere therapeutische waarde (weesgeneesmiddelen en aanvragen voor therapeutische meerwaarde klasse 1) zijn zowel Tijd tot Aanvraag als Tijd tot Vergoeding beduidend langer.

Outre cette réforme d’envergure de la réglementation des médicaments, des mesures spécifiques ont notamment été prises en ce qui concerne les médicaments orphelins 4 tandis que des propositions relatives aux médicaments utilisés en pédiatrie font actuellement l’objet d’une procédure décisionnelle.
Naast deze grote hervorming van de geneesmiddelenreglementering, werden er ondermeer specifieke maatregelen genomen met betrekking tot weesgeneesmiddelen 4 en voorstellen met betrekking tot pediatrische geneesmiddelen doorlopen op dit ogenblik de beslissingsprocedure.

Cela vaut également pour une série de produits spécifiques exclus d’office (par exemple les médicaments orphelins, les cytostatiques, les immunoglobulines, l’albumine, les médicaments anti-SIDA).
Dit geldt eveneens voor een reeks van specifieke producten die van rechtswege worden uitgesloten (bijvoorbeeld de weesgeneesmiddelen, cytostatica, immunoglobulinen, albumine, anti-aidsmiddelen).

Ainsi en est-il notamment et à titre d’exemples d’une série de produits spécifiques exclus d’office (les médicaments orphelins, les cytostatiques, les immunoglobulines, l’albumine, les médicaments anti-SIDA).
Dat is bijvoorbeeld het geval voor een reeks specifieke producten die ambtshalve worden uitgesloten (weesgeneesmiddelen, cytostatica, immunoglobulines, albumine, geneesmiddelen tegen AIDS).

Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.

L’articulation entre la procédure spécifique aux médicaments orphelins et la procédure de demande au Fonds spécial de solidarité est envisagée dans l’article 25septies, § 2, qui est également modifié.
De samenhang tussen de specifieke procedure voor weesgeneesmiddelen en de procedure voor een aanvraag bij het Bijzonder Solidariteitsfonds wordt beoogd in artikel 25septies, § 2, dat eveneens wordt gewijzigd.

Nous l’avons donc complétée en introduisant la dépression (sur base de la consommation d’antidépresseurs 4 ), l’insuffisance rénale chronique (sur base de codes de nomenclature), la maladie mentale (sur base d’une hospitalisation spécifique) et les maladies rares (sur base des médicaments orphelins et anti-hémophiliques).
We hebben die lijst dus aangevuld met de depressie (op basis van de consumptie van antidepressiva 4 ), de chronische nierinsufficiëntie (op basis van nomenclatuurcodes), de geestelijke gezondheid (op basis van een specifieke ziekenhuisopname) en de zeldzame ziektes (op basis van de weesgeneesmiddelen en de middelen tegen hemofilie).