Traduction de «stabilité microbienne et physico-chimique des flacons » (Français → Néerlandais) :

Après l’introduction de plusieurs aiguilles et plusieurs aspirations du produit, la stabilité microbienne et physico-chimique des flacons se maintient pendant 28 jours à une température de 25°C maximum. Les autres durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Na multipele puncties met een naald en aspiraties van product blijven de injectieflacons microbieel, chemisch en fysisch stabiel tot 28 dagen bij 25 °C. Andere bewaartijden en -condities tijdens gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Après l’introduction de plusieurs aiguilles et plusieurs aspirations du produit, la stabilité microbienne et physico-chimique des flacons se maintient pendant 28 jours à une température de 25°C maximum.
Na multipele puncties en aspiratie van product behouden de flesjes hun microbiële, chemische en fysische stabiliteit gedurende hoogstens 28 dagen bij 25 °C. Als het product langer dan dat of in andere omstandigheden wordt bewaard, valt dat onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker

La solution reconstituée: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.

Cette durée ne concerne pas la stabilité physico-chimique, mais la contamination microbienne éventuelle.
Deze tijdsduur verwijst niet naar de fysicochemische stabiliteit, maar naar de mogelijke microbiële contaminatie.

Après reconstitution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2°C - 8°C, à l’abri de la lumière et conservé dans le flacon d’origine.
Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C – 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele flacon.

Après ouverture et avant dilution La stabilité physico-chimique après des prélèvements répétés du produit à l’aide d’une seringue a été démontrée pendant 28 jours à 25°C. Les autres durées et conditions de conservation après ouverture du flacon sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Na opening vóór verdunning Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25 °C na meerdere naaldinvoeringen en productonttrekkingen. Andere bewaartijden en -condities na opening vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Après reconstitution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2°C - 8°C, à l’abri de la lumière et conservé dans le flacon d’origine.
Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C – 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.

Durée de conservation après ouverture du flacon (produit dilué) La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 C.
Houdbaarheid tijdens gebruik (verdund product) Gedurende 60 dagen en bij 37 ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond.

Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion : La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C-30°C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant 48 heures conservée au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).
Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15°C –30°C) inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.

Durée de conservation de la solution reconstituée La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.