Traduction de «statut du médicament orphelin et son enregistrement » (Français → Néerlandais) :

Le statut du médicament orphelin et son enregistrement
Het statuut van weesgeneesmiddel en zijn registratie

Lorsqu’un médicament au niveau de l’Union européenne obtient le statut de “médicament orphelin”, cela facilite l’enregistrement du médicament et entraîne aussi une meilleure protection du brevet.
de Europese Unie het statuut van “weesgeneesmiddel” krijgt, vergemakkelijkt dit de registratie van het middel, en is er ook een gunstigere patentbescherming.

Le statut du médicament orphelin et son autorisation de mise sur le marché (AMM)
weesgeneesmiddelen en zijn vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

De même, le travailleur qui change d’employeur après avoir accédé au statut de membre du personnel assimilé, conserve ce statut si son nouvel employeur est enregistré sous le même numéro ONSS ou ONSS-APL que le précédent.
Evenzo behoudt de werknemer die van werkgever verandert nadat hij het statuut van lid van het gelijkgesteld personeel heeft verworven, dit statuut indien zijn nieuwe werkgever geregistreerd is op hetzelfde RZS- of RSZ-PPO-nummer als de voorgaande.

Le groupe C06A (autres cardiovasculaires) connaîtra également une croissance en 2008 de quelque 60 % en raison de l’augmentation de la consommation de Tracleer, de l’introduction de Revatio et Thelin pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ces spécialités ayant le statut de médicament orphelin.
De groep C06A (andere cardiovasculaire ) zal in 2008 eveneens een groei kennen van rond de 60% door toename van het gebruik van Tracleer, de introductie van Revatio en Thelin in pulmonaire arteriële hypertensie (PAH), deze specialiteiten hebben het statuut van weesgeneesmiddel.

Ce fut aussi l’occasion pour l’Institut d’une part, d’informer sur les initiatives prises dans le domaine des maladies rares et des médicaments orphelins, et d’autre part, de rappeler le parcours de l’enregistrement d’un médicament orphelin et celui de son remboursement, via les 2 organismes compétents, à savoir respectivement l’Agence fédérale pour les médicaments et produits de santé (AFMPS) et l’INAMI.
Het gaf het RIZIV ook de gelegenheid om enerzijds inlichtingen te verstrekken over de initiatieven die op het gebied van zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen zijn genomen en om anderzijds te herinneren aan de procedure voor registratie van weesgeneesmiddelen en aan die voor de terugbetaling ervan via de 2 bevoegde organen, namelijk het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) en het RIZIV.

Ce statut, octroyé par Comité européen pour les médicaments orphelins (Commitee for Orphan Medicinal Products - COMP), permettra ensuite à la société responsable d’entamer la procédure d’enregistrement réservée à ce type de médicament et de bénéficier des différents avantages précités.
Dit statuut, toegekend door het Europees comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for orphan medicinal products of COMP), zal de bevoegde firma dan in staat stellen de registratieprocedure voor dit type van geneesmiddel op te starten. Dankzij dat statuut zal de firma ook de verschillende, eerder opgenoemde voordelen kunnen genieten.

Elle figure dans la liste des médicaments orphelins ("orphan drugs") de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA), et ce pour les indications suivantes: le myélome multiple, le syndrome " graft-versus-host " (maladie homologue) et l’érythème noueux lépreux [n.d.l.r.: les médicaments orphelins sont des médicaments avec un statut particulier, destinés au traitement de maladies rares].
Thalidomide staat op de lijst van de weesgeneesmiddelen (" orphan drugs&quot) van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA), en dit voor de indicaties multipele myeloom, graft-versus-host ziekte, en erythema nodosum bij lepra [n.v.d.r.: weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een speciaal statuut, bestemd voor de behandeling van zeldzame ziekten].

- onze (11) demandes de médicaments orphelins ont été formulées en 2008, nombre relativement stable depuis 2006 et proche du nombre de nouveaux médicaments orphelins enregistrés par l’EMEA (environ 15 par an)
- het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen was in 2008 11 (elf), is stabiel sinds 2006 en sluit nauw aan bij het aantal nieuw geregistreerde weesgeneesmiddelen bij EMEA (ongeveer 15 per jaar)

host » (maladie homologue) et l’érythème noueux lépreux [n.d.l.r.: les médicaments orphelins sont des médicaments avec un statut particulier, destinés au traitement de maladies rares].
ook uiterst belangrijk zijn de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met de ongewenste effecten van thalidomide - in het bijzonder de noodzaak voor adequate anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd - te respecteren [n.v.d.r.: in Martindale (ed.