Vertaling van "statut her2 devra être " (Frans → Nederlands) :

Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
HER2 status dient te worden vastgesteld met accurate en gevalideerde methoden.

Tant chez les femmes pré-ménopausées que post-ménopausées, le statut HER2 doit être utilisé pour identifier les patientes qui sont les plus susceptibles de tirer un bénéfice d’un traitement au trastuzumab.
Zowel bij pre- als bij postmenopauzale patiënten moet de HER2-status worden gebruikt om patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk baat hebben bij Trastuzumab.

Avant l’inclusion, le statut HER2 positif des échantillons tumoraux du sein défini par un score de 3+ par IHC ou avec amplification du gène par HIS devait être centralement confirmé.
Voorafgaand aan inclusie moest centraal worden bevestigd dat borsttumormonsters HER2-positief waren, gedefinieerd als een ICH-score van 3 + of genamplificatie met behulp van ISH.

Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d’analyse.
De HER2-receptorstatus werd retrospectief vastgesteld door een centraal laboratorium.

952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n’était pas confirmé (pas d’échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).
Dit was de vooraf gespecificeerde primaire populatie voor de werkzaamheidsanalyse. Er waren 952 patiënten met HER2-negatieve tumoren en een totaal van 115 patiënten bij wie de tumor HER2-status onbevestigd bleef (geen tumorweefsel, geen testresultaat of een andere reden).

Pour les patients dont le statut de la mutation RET pourrait être négatif, l’éventualité d’un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant de prendre une décision de traitement au plan individuel et l’utilisation du vandétanib devra être soigneusement considérée à cause des risques liés au traitement.
Bij patiënten waarvan de RET-mutatie-status negatief zou kunnen zijn, moet rekening worden gehouden met een mogelijk minder voordeel voordat beslissingen worden genomen over individuele behandeling, het gebruik van vandetanib moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico’s verbonden aan de behandeling.

Le statut de la mutation RET devra être évalué en accord avec une analyse mutationnelle prédéfinie où le type de test et les exons à analyser sont pré-spécifiés dans le protocole.
RET-mutatiestatus dient te worden beoordeeld volgens een vooraf gedefinieerde mutatieanalyse, waarbij het soort test en te analyseren exons vooraf zijn omschreven in een protocol.

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir annuellement une évaluation mise à jour des risques sur l'utilisation continue du vaccin ; prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis, en adressant les points nécessitant une résolution, afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Pour les premières réévaluations annuelles et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation des risques mise à jour sur l’utilisation continue du vaccin prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d’utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis en adressant les points nécessitant une résolution afin que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen dient de Registratiehouder jaarlijks een nieuwe risicobeoordeling te leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue behoefte aan het vaccin, het gebruik in de voorafgaande 12 maanden en vorderingen gemaakt bij alle onderwerpen die nog opgelost moeten worden, om zodoende de registratie om te zetten in een normale status.

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation actualisée des risques que présente l'utilisation continue du vaccin, en prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des 12 mois précédents et les progrès accomplis en traitant les points nécessitant d’être résolus pour que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de vergunninghouder jaarlijks een bijgewerkte risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de voortdurende behoefte aan het vaccin, de gebruikservaringen van de voorafgaande 12 maanden en de geboekte vooruitgang voor alle kwesties die moeten worden opgelost voordat aan de handelsvergunning de normale status kan worden toegekend.