Les modalités de mises en œuvre sont limitées par les éléments suivants : la norme EN 14937 traite des exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérifi cation de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.

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De toepassingsmodaliteiten zijn beperkt door de volgende elementen: de norm EN 14937 betreft de algemene vereisten voor de karakterisering van een steriliserend agens en voor de ontwikkeling, de validatie en de routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.

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La stérilisation à la chaleur humide au moyen de vapeur d’eau saturée est le procédé de stérilisation à recommander car le plus fi able et le plus facile à valider et à contrôler.

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De sterilisatie door middel van vochtige hitte met verzadigde stoom onder druk is het aanbevolen sterilisatieprocédé omdat dit procédé het meest betrouwbaar en gemakkelijkst te valideren en te controleren is.

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Le processus doit satisfaire à des normes reconnues (stérilisation, pasteurisation, UHT) et les barèmes doivent être validés.

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Het proces moet aan de internationaal erkende norm voldoen (b.v. pasteurisatie, ultrahoge temperatuur of sterilisatie) en de barema’s moeten worden gevalideerd.

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4. Le petit stérilisateur à la vapeur d’eau choisi permet la validation du procédé de stérilisation en conformité à la norme EN 554 (vérifier que les performances du stérilisateur à la vapeur d’eau soient effectivement atteintes dans les conditions d’utilisation).

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4. De gekozen kleine stoomsterilisator maakt het mogelijk de sterilisatieprocedure overeenkomstig de norm EN 554 te valideren (nagaan of de prestaties van de stoomsterilisator in de gebruiksomstandigheden werkelijk bereikt worden).

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Pour chacune de ces méthodes de stérilisation, les qualifi cations opérationnelles, les normes de validation ainsi que les contrôles en routine sont documentés et conseillés.

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Voor elke sterilisatiemethode worden de operationele kwalifi caties, de validatienormen en de routinecontroles aangegeven.

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Le stérilisateur à vapeur doit permettre de valider la procédure de stérilisation conformément à la norme EN 554 (vérifier si les performances du stérilisateur à vapeur sont effectivement atteintes dans les conditions d’emploi).

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De stoomsterilisator moet toelaten de sterilisatieprocedure overeenkomstig de norm EN 554 te valideren (nagaan of de prestaties van de stoomsterilisator in de gebruiksomstandigheden werkelijk bereikt werden).

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Date index: 2021-04-02