Traduction de «subordonner une protection des nouvelles données pédiatriques » (Français → Néerlandais) :

Pour les produits qui ne sont plus sous patente, la Commission envisage dans sa proposition de subordonner une protection des nouvelles données pédiatriques en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité à un nouveau type de M.A., la PUMA (Pediatric Use Marketing Autorisation), parallèlement à un programme de financement pour la recherche dans ce domaine (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).
Voor de producten die niet meer onder octrooi zijn, overweegt men in het EUvoorstel data protection voor nieuwe gegevens bij kinderen over veiligheid, kwaliteit en efficaciteit, te verbinden aan een nieuw type MA, PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation), tegelijk met een programma van financiering voor onderzoek hierin (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).

Sans préjudice des devoirs et des limitations résultant de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel ou des réglementations des secteurs, cet échange de données est subordonné aux conditions suivantes : 1° l'échange de données ne concerne que les données qui sont nécessaires pour l'aide à la jeunesse; 2° les données ne sont échangées qu'en faveur des personnes à qui s'adresse l'aide à la jeunesse; 3° les acteurs visés à l'article 30, premier alinéa, cherchent, dans la mesure du possible, à obtenir le consentement informé à l'échange de données de la personne à qui les données ont trait».
Gelet op het reeds aangehaalde multidisciplinaire karakter van de jeugdzorg voegt artikel 32 van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 7 mei 2004 betreffende de integrale jeugdhulp aan de verplichting tot het respecteren van het beroepsgeheim toe dat " de actoren, bedoeld in artikel 30, eerste lid, wisselen onder elkaar persoonsgegevens uit met het oog op de uitvoering van de bevoegdheden en taken geregeld bij of krachtens dit decreet. Onverminderd de verplichtingen en beperkingen die voortvloeien uit de wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens of uit de regelingen van de sectoren, is deze gegevensuitwisseling onderworpen aan de volgende voorwaarden: 1° de gegevensuitwisseling heeft enkel betrekking op de gegevens die noodzakelijk zijn voor de jeugdhulp; 2° de gegevens worden enkel uitgewisseld in het belang van de personen tot wie de jeugdhulp zich richt; 3° de actoren, bedoeld in artikel 30, eerste lid, trachten, in de mate van het mogelijke, de geïnformeerde instemming met de gegevensuitwisseling te verkrijgen van de persoon op wie de gegevens betrekking hebben" .

En outre, il convient de remarquer que la loi du 8 décembre 1992, relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et en particulier l'article 7 de cette loi, subordonne le traitement de données médicales à caractère personnel à des conditions strictes.
Daarnaast dient te worden opgemerkt dat de Wet tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens van 8 december 1992 en in het bijzonder artikel 7 van die Wet de verwerking van medische persoonsgegevens aan strikte voorwaarden onderwerpt.

Les principales réalisations sont : le respect des délais de traitement des demandes du Fonds spécial de solidarité (FSS) et de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) la rapidité de validation des données SHA (séjour hospitalier anonyme), le rapport concernant la qualité des données ainsi que la réalisation d’études (Résection TransUréthrale de la Prostate (RTUP ou TURP), soins intensifs) les statistiques et les informations relatives aux données Pharmanet le rapport et les directives concernant la restructuration des données statistiques et comptables la proposition d’une nouvelle règle de cumul en matière d’incapacité de travail sur la base de l’ancienne règle de cumul la simplification des flux d’informations liés à l’assurabilité et les contrôles systématiques et ciblés la diffusion de 7 modules d’information à l’intention des dispensateurs de soins le rapport définitif relatif à l’analyse et aux propositions de révision des missions et de la composition de certains organes du Service des soins de santé (SdSS) l’exécution du maximum à facturer (MAF) et la rédaction de rapports relatifs à la réforme de l’intervention majorée de l’assurance à la suite de l’introduction du MAF le rapport d’évaluation des mesures MAF qui renforcent la protection sélective les projets d’adaptations réglementaires et techniques (flux de données) en cas d’intégration du MAF fiscal dans le MAF-revenus les propositions de contrôle en matière de rééducation fonctionnelle, formulées à l’intention du Ministre la transmission automatique aux organismes assureurs (O.A) des nouvelles circulaires de tous les services de l’INAMI par le biais d’un serveur FTP (File Transfer Protocol) la nouvelle nomenclature des voiturettes la structuration des informations sur le site internet : enquête de satisfaction sur le site internet de l’INAMI le rapport d’étude sur le “comportement prescripteur en matière d’antibiotiques et d’antihypertenseurs en ambulatoire”.
Belangrijkste realisaties: positieve verwerkingstijden voor de aanvragen Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF) en Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) snelheid van validering AZV-gegevens (anoniem ziekenhuisverblijf) en rapportering over de kwaliteit van de gegevens, alsook het uitvoeren van studies (TransUrethrale Resectie van de Prostaat (TURP), Intensive Care) statistieken en informatie over de Farmanetgegevens verslag en richtlijnen m.b.t. herstructurering van de statistische en boekhoudkundige gegevens voorstel van nieuwe cumulatieregeling omtrent de arbeidsongeschiktheid op basis van de vroegere cumulatieregeling vereenvoudigen van de informatiestromen voor de verzekerbaarheid en systematische en doelgerichte controles verspreiden van 7 informatiedossiers voor de zorgverleners definitief rapport over de analyse van en voorstellen tot herziening van de opdrachten en samenstelling van enkele organen van de Dienst voor geneeskundige verzorging (DGV) uitvoeren van de maximumfactuur (MAF) en opmaken van verslagen over de hervorming van de verhoogde verzekeringstegemoetkoming, naar aanleiding van de invoering van de MAF verslag over de evaluatie van de MAF-maatregelen tot versterking van de selectieve bescherming ontwerpen van reglementaire en technische (gegevensstromen) aanpassingen in geval van integratie van de fiscale MAF in de MAF inkomens voorstellen aan de Minister voor de controle inzake de revalidatiesector het automatisch overmaken aan de verzekeringsinstellingen (V. I. ), via een FTP-server (File Transfer Protocol), van de nieuwe omzendbrieven van alle diensten van het RIZIV nieuwe nomenclatuur van de rolstoelen structureren van informatie op de website: tevredenheidsenquête op de website van het RIZIV studierapport over “het ambulant voorschrijfgedrag van antibiotica en antihypertensiva”.

6. Pour au minimum trente milles patients pédiatriques, seront recueillies dans les archives de plusieurs hôpitaux belges (pour l'instant, uniquement l'Universitair Ziekenhuis Leuven et le Ziekenhuis Oost-Limburg, mais d'autres hôpitaux seront invités à participer à l'avenir), des données d'identification (le nom, le prénom et le numéro d'identification de la sécurité sociale (NISS)), des données techniques (le département qui réalise l'étude, le département qui prescrit l'étude, la date du CT scan, le modèle de scanner, les images segmentées, l'utilisation de contraste, la longueur du CT scan, le nombre de coupes, l'épaisseur des coupes, la collimation totale, l'incrément, le courant, le potentiel, le temps de rotation, le pitch, le Computed Tomography Dose Index, het Dose Length Product, le matériel de protection et le nombre de CT scans), des données médicales (l'indication médicale du CT scan et la partie du corps scannée) et des données démographiques (le sexe, la date de naissance, le code postal, la taille et le poids).
6. Aangaande minimaal dertigduizend pediatrische patiënten zullen uit de archieven van een aantal Belgische ziekenhuizen (voorlopig enkel het Universitair Ziekenhuis Leuven en het Ziekenhuis Oost-Limburg maar andere ziekenhuizen zouden in de loop van het onderzoek worden betrokken) identificerende (de naam, de voornaam en het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ)), technische (het verrichtende departement, het voorschrijvende departement, de datum van de CT-scan, het scannermodel, de gesegmenteerde beelden, het gebruik van contrast, de lengte van de CT-scan, het aantal coupes, de dikte van de coupes, de totale collimatie, het increment, de stroom, het voltage, de rotatietijd, de pitch, de Computed Tomography Dose Index, het Dose Length Product, het beschermingsmateriaal en het aantal CT-scans), medische (de medische indicatie van de CT-scan en het gescande lichaamsdeel) en demografische (het geslacht, de geboortedatum, de postcode, de lengte en het gewicht) persoonsgegevens worden verzameld.

7. Pour au minimum trente milles patients pédiatriques, seront recueillies dans les archives de plusieurs hôpitaux belges (pour l'instant, uniquement l'Universitair Ziekenhuis Leuven et le Ziekenhuis Oost-Limburg, mais d'autres hôpitaux seront invités à participer à l'avenir), des données d'identification (le nom, le prénom et le numéro d'identification de la sécurité sociale), des données techniques (le département qui réalise l'étude, le département qui prescrit l'étude, la date du CT scan, le modèle de scanner, les images segmentées, l'utilisation de contraste, la longueur du CT scan, le nombre de coupes, l'épaisseur des coupes, la collimation totale, l'incrément, le courant, le potentiel, le temps de rotation, le pitch, le Computed Tomography Dose Index, het Dose Length Product, le matériel de protection et le nombre de CT scans), des données médicales (l'indication médicale du CT scan et la partie du corps scannée) et des données démographiques (le sexe, la date de naissance, le code postal, la taille et le poids).
7. Aangaande minimaal dertigduizend pediatrische patiënten zullen uit de archieven van een aantal Belgische ziekenhuizen (voorlopig enkel het Universitair Ziekenhuis Leuven en het Ziekenhuis Oost-Limburg maar andere ziekenhuizen zouden in de loop van het onderzoek worden betrokken) identificerende (de naam, de voornaam en het identificatienummer van de sociale zekerheid), technische (het verrichtende departement, het voorschrijvende departement, de datum van de CT-scan, het scannermodel, de gesegmenteerde beelden, het gebruik van contrast, de lengte van de CT-scan, het aantal coupes, de dikte van de coupes, de totale collimatie, het increment, de stroom, het voltage, de rotatietijd, de pitch, de Computed Tomography Dose Index, het Dose Length Product, het beschermingsmateriaal en het aantal CT-scans), medische (de medische indicatie van de CT-scan en het gescande lichaamsdeel) en demografische (het geslacht, de geboortedatum, de postcode, de lengte en het gewicht) persoonsgegevens worden verzameld.

Leur protection contre les attaques extérieures ou intérieures doit être totale et actualisée, c’est-à-dire utiliser des techniques de protection régulièrement adaptées en fonction des nouvelles données scientifiques et des progrès en la matière.
Hun bescherming tegen externe of interne aanvallen moet volledig en geactualiseerd zijn, d.w.z. gebruik makend van beschermingstechnieken regelmatig aangepast in functie van de nieuwe wetenschappelijke kennis en de vooruitgang in dit domein.

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

En fait, c'est peut-être même l'information la plus sensible qui soit, et si de nouvelles découvertes sont faites et que les connaissances avancent sur ce que vos gènes disent de vous, cette information deviendra probablement toujours davantage sensible au fil du temps.], centrale ou périphérique « Individuals want to have a more active role in the creation, storage and protection of their personal genetic information [traduction libre: Les gens veulent prendre une part plus active dans la genèse, la conservation et la protection de leurs données génétiques personnelles] ; les conséquences logiques de « Not supplying genetic testing services direct-to-the-public to those under the age of 16 or to those not able to make a competent decision regarding testing » [traduction libre: Ne pas fournir des tests génétiques en vente directe aux personnes âgées de moins de 16 ans ou aux personnes qui n'ont pas la capacité de prendre une décision en matière de dépistage] sur le champ d'application vraisemblablement le plus sollicité actuellement en médecine embryonnaire et fœtale : « That the DTC offer of preconceptional carrier testing questions the offer of preconception care and the systematic offer of carrier tests towards a population of couples that are planning a pregnancy.
In fact, it may be the most sensitive information there is and as new discoveries are made, and more is learned about what your genes say about you, this information is likely to become ever more sensitive over time" , centraal of perifeer: " Individuals want to have a more active role in the creation, storage and protection of their personal genetic information" , of aan de logische gevolgen van: " Not supplying genetic testing services direct-to-the-public to those under the age of 16 or to those not able to make a competent decision regarding testing" , op het huidige waarschijnlijk al meest gevraagde toepassingsgebied in de embryonale en foetale geneeskunde: " That the DTC offer of preconceptional carrier testing questions the offer of preconception care and the systematic offer of carrier tests towards a population of couples that are planning a pregnancy.

Afin d'en poursuivre l'examen, le Conseil national souhaiterait connaître l'avis de la commission que vous présidez sur le point suivant : de telles clauses sont-elles en conformité avec l'esprit et la lettre de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée et en particulier avec son nouvel article 7 (loi du 11 décembre 1998, Moniteur Belge du 3 février 1999, article 10) qui traite, en son § 2, a, de la levée de l'interdiction de traiter des données relatives à la santé par le consentement écrit de la personne concernée.
Om zijn onderzoek te kunnen voortzetten, vernam de Nationale Raad graag het advies van de commissie die u voorzit over de volgende vraag : zijn dergelijke bepalingen in overeenstemming met de geest en de letter van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer en in het bijzonder met het nieuwe artikel 7 ervan (wet van 11 december 1998, Belgisch Staatsblad van 03.02.99, art. 10), dat in lid 2, a, handelt over de opheffing van het verbod om gegevens betreffende de gezondheid te verwerken door de schriftelijke toestemming van de betrokkene ?