Traduction de «substance active pasiréotide est favorable sous réserve » (Français → Néerlandais) :

Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques sur Signifor, le CHMP considère que la balance bénéficerisque du médicament contenant la substance active pasiréotide est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Signifor is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel met de werkzame stof pasireotide gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques concernant TOBI Podhaler, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.
Redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor TOBI Podhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Sur la base des conclusions scientifiques pour Thalidomide Celgene, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active thalidomide est favorable, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Thalidomide Celgene, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van het geneesmiddel dat thalidomide als werkzaam bestanddeel bevat, gunstig is mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.

Sur la base des conclusions scientifiques pour Aloxi, l’avis du CHMP est que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active palonosétron est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit qui sont proposées.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Aloxi is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel palonosetron bevat, onder voorbehoud van de voorgestelde veranderingen in de productinformatie, gunstig is.

Compte tenu des conclusions scientifiques sur Circadin, le CHMP estime que le rapport bénéfices/risques des médicaments contenant de la mélatonine comme substance active est favorable, sous réserve que les modifications proposées soient apportées dans les informations relatives aux produits.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Circadin is het CHMP van mening dat de voordelen van de geneesmiddelen die de werkzame stof melatonine bevatten opwegen tegen de risico’s, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden geïmplementeerd.

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Abilify, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant pour substance active l'aripiprazole est favorable sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Abilify, is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel, dat aripiprazol als werkzame stof bevat, positief is onder voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

Substance SSTR1 SSTR2 SSTR3 SSTR4 SSTR5 active Somatostatine 0,93 0,12 0,15 0,02 0,56 0,17 1,5 0,4 0,29 0,04 (SRIF-14) Pasiréotide 9,3 0,1 1,0 0,1 1,5 0,3 > 1 000 0,16 0,01 Octréotide 280 80 0,38 0,08 7,1 1,4 > 1 000 6,3 1,0 Lanréotide 180 20 0,54 0,08 14 9 230 40 17 5 Les résultats sont présentés sous forme de moyenne erreur type de la moyenne des valeurs CI 50 exprimées en nmol/l.
Verbinding hsst1 hsst2 hsst3 hsst4 hsst5 Somatostatine 0,93 0,12 0,15 0,02 0,56 0,17 1,5 0,4 0,29 0,04 (SRIF-14) Pasireotide 9,3 0,1 1,0 0,1 1,5 0,3 > 1.000 0,16 0,01 Octreotide 280 80 0,38 0,08 7,1 1,4 > 1.000 6,3 1,0 Lanreotide 180 20 0,54 0,08 14 9 230 40 17 5 Resultaten zijn gemiddelde SEM van IC 50 -waarden uitgedrukt als nmol/l.