Traduction de «substance active thalidomide reste » (Français → Néerlandais) :

Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :
Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:

Sur la base des conclusions scientifiques pour Thalidomide Celgene, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active thalidomide est favorable, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Thalidomide Celgene, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van het geneesmiddel dat thalidomide als werkzaam bestanddeel bevat, gunstig is mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.

Qu’est-ce que Thalidomide Celgene ? Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Wat is Thalidomide Celgene? Thalidomide Celgene bevat een werkzaam bestanddeel met de naam thalidomide.

Effet bradycardique Les médicaments, tels que les substances actives connues pour induire des torsades de pointe, les bêtabloquants ou les anticholinestérasiques ayant le même effet pharmacodynamique que le thalidomide (connu pour être à l’origine de bradycardie) doivent être utilisés avec précaution.
Bradycardie Omdat bij thalidomide een mogelijk risico op bradycardie bestaat, dient men voorzichtig te zijn met geneesmiddelen die dezelfde farmacodynamische uitwerkingen hebben, zoals werkzame bestanddelen voor het opwekken van torsade de pointes, bèta-blokkers of cholinesteraseremmers.

Le thalidomide est une substance active tératogène connue chez l’homme qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l’enfant à naître.
Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.

Aux Etats-Unis, la spécialité Thalomid (avec comme substance active la thalidomide) est disponible comme médicament orphelin pour le traitement de l’érythème noueux lépreux.
In de Verenigde Staten is de specialiteit Thalomid (met thalidomide als actief bestanddeel) als weesgeneesmiddel beschikbaar, met erythema nodosum bij lepra als indicatie.

Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l’acide ibandronique, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire lorsque Ibandronic Acid Sandoz est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d’autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Maar aangezien die stijging binnen de normale variabiliteit van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt aanpassing van de dosering niet noodzakelijk geacht als het wordt toegediend met H2-antagonisten of andere werkzame stoffen die de pH in de maag verhogen.

Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l’acide ibandronique, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire lorsqu’Ibandronate Mylan est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d’autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Aangezien die stijging echter binnen de normale variabiliteit van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt aanpassing van de dosering niet noodzakelijk geacht als Ibandronate Mylan wordt toegediend met H2- antagonisten of andere werkzame stoffen die de pH in de maag verhogen.

Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l’acide ibandronique, aucune modification de la posologie n’est jugée nécessaire lorsqu’Ibandronate Apotex est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d’autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Ibandronate Apotex toegediend wordt met H 2 -antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.

Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l’acide ibandronique, aucune modification de la posologie n’est jugée nécessaire lorsque Bonviva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d’autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Bonviva toegediend wordt met H 2 - antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.