Traduction de «substances visées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Réaction aiguë à une substance étrangère laissée accidentellement au cours d'un acte à visée diagnostique et thérapeutique
acute reactie op vreemde stof, onopzettelijk achtergelaten tijdens medische verrichting

Hypopituitarisme après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypopituïtarisme na medische verrichting

Insuffisance ovarienne après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
ovariuminsufficiëntie na medische verrichting

Hypofonctionnement testiculaire après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypofunctie van testis na medische verrichting

Hypoparathyroïdie après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypoparathyroïdie na medische verrichting

Hypoinsulinémie après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypo-insulinemie na medische verrichting

laser de visée
helium-neonlaser

Anomalies endocriniennes et métaboliques après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
endocriene ziekten en stofwisselingsstoornissen na medische verrichting

Hypothyroïdie après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypothyroïdie na medische verrichting

Hypofonctionnement corticosurrénal (de la médullaire) après un acte à visée diagnostique et thérapeutique
hypofunctie van bijnierschors en bijniermerg na medische verrichting

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Après avoir rappelé la législation concernant les substances stupéfiantes et psychotropes, la note conclut: " il entre dans les attributions du médecin délégué -et non pas de la commission médicale en tant que telle- assisté de l'inspecteur des pharmaciens, de dépister les cas de prescription ou d'acquisition injustifiée des substances visées.
Nadat de wetgeving betreffende de verdovende en psychotropische middelen in herinnering gebracht wordt, luidt het slot van de nota als volgt: " Het behoort derhalve tot de opdracht van de afgevaardigde geneesheer ‑ en dus niet van de geneeskundige commissie als dusdanig ‑ met bijstand van de inspekteur der apotheken, de gevallen van onverantwoord voorschrijven of aankopen van de bedoelde middelen en stoffen op te sporen.

- l’obtention de renseignements concernant une suspicion d’utilisation de substances visées dans la loi du 15 juillet 1985 ;
- inlichtingen omtrent een verdenking van het gebruik van stoffen bedoeld in de wet van 15 juli 1985

— l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,
— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, ou une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof, een derivaat van menselijk bloed of een menselijk-weefselmanipulatieproduct als bedoeld in de punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed of dat menselijkweefselmanipulatieproduct te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,

— lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,
— indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 10 van bijlage 1, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

b) le programme de monitoring de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire Le plan de monitoring a pour objectif d’estimer la présence dans le lait cru de substances inhibitrices antibiotiques au-delà du niveau de la LMR ainsi que celle de substances interdites visées par le Règlement CEE n° 2377/90 et ses ajouts (LMR pour substances anti-infectieuses dans le lait).
b) monitoring-programma van het Federale Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen De doelstelling van het monitoring plan is een inschatting te maken van het voorkomen in rauwe melk van antibioticaremstoffen boven MRL-niveau en de verboden stoffen, vermeld in EEG- Verordening 2377/90 en aanvullingen (MRL’s voor infectiewerende stoffen in melk).