Traduction de «suffisamment de données comparatives pour tirer » (Français → Néerlandais) :

Pour les COC contenant du gestodène associé à 0,020 mg d’éthinylestradiol, comme Harmonet, il n’y a pas suffisamment de données comparatives pour tirer des conclusions quant au risque de TEV. Pour les COC contenant 0,030 mg d'éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de TEV est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 0,050 mg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Voor OCC op basis van gestodeen in combinatie met 0,020 mg ethinylestradiol, zoals Harmonet, zijn er onvoldoende vergelijkende gegevens beschikbaar om besluiten te trekken inzake risico van VTE. Voor OCC op basis van 0,030 mg ethinylestradiol in combinatie met desogestrel of gestodeen wordt het relatief risico van VTE geschat tussen 1,5 en 2,0 ten opzichte van contraceptiva die minder dan 0,050 mg ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten.

Pour les autres analgésiques morphiniques, tels le tramadol et le dextropropoxyphène, il n’existe pas suffisamment de données pour tirer des conclusions.
Voor andere narcotische analgetica zoals tramadol en dextropropoxyfeen zijn te weinig gegevens beschikbaar om een uitspraak te doen.

Bien que ces données ne contiennent pas suffisamment d’informations pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas de risque accru d’anomalies congénitales.
Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om definitieve conclusies te trekken, geven ze geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.

Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfineethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.

Cependant, les données chez l’animal sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la toxicité pour la reproduction chez les humains.
Echter, dier gegevens zijn onvoldoende om conclusies te trekken over de voortplanting bij de mens

Dans une population de patients comparable à celle des patients inclus dans l’étude JUPITER, un certain nombre de patients auront un profil de risque cardio-vasculaire suffisamment élevé pour obtenir un remboursement (catégorie b).
Binnen een populatie patiënten die vergelijkbaar is met de patiënten geïncludeerd in de JUPITER-studie, zullen er een aantal een voldoende hoog cardiovasculair risicoprofiel hebben om in aanmerking te komen voor terugbetaling (categorie b).

Utilisation chez l’enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) : L’alendronate sodique monohydraté n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n’y a pas suffisamment de données d’efficacité et de sécurité pour des affectations associées à l’ostéoporose pédiatrique (voir également section 5.1) Alendronate Teva 70 mg comprimés n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par des glucocorticoïdes.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Natriumalendronaatmonohydraat wordt niet aanbevolen bij het gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen geassocieerd met pediatrische osteoporose (zie ook rubriek 5.1). Alendronate Teva 70 mg tabletten werd niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.

Bien que les informations fournies par ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas d’augmentation du risque d’anomalies congénitales.
Ofschoon de door deze gegevens geleverde informatie onvoldoende is om er definitieve besluiten uit te trekken, wijst ze niet op een verhoogd risico op congenitale afwijkingen.

Bien que ces données ne fournissent pas assez d’informations pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas une augmentation du risque de déformations congénitales.
Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om een definitieve conclusie te kunnen maken, wijzen ze niet op een toegenomen risico van congenitale afwijkingen.