Traduction de «suivi de pharmacovigilance après » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gestion du suivi après dépistage
management van follow-upscreening

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.
Sinds het op de markt brengen, zijn deze voorvallen gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’augmentation du rapport normalisé international (RNI) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.

Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing ervaringen.

Par la suite, il continue toutefois à faire l’objet d’un suivi constant (pharmacovigilance) et de recherches approfondies (phase IV).
Nadien blijft dit geneesmiddel echter bron van constante opvolging (pharmacovigilantie) en van verder onderzoek.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.

européen de suivi des questions de pharmacovigilance (EPITT) est désormais utilisé systématiquement
november 2009 gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging).

Dès que le médicament est mis sur le marché, les interactions possibles sont également identifiées par le biais d'une pharmacovigilance (= surveillance des médicaments ou rapport et suivi rigoureux des effets secondaires).
Eenmaal het geneesmiddel op de markt is, worden er via farmacovigilantie (= geneesmiddelenbewaking ofwel het rapporteren en nauwgezet bijhouden van bijwerkingen) eveneens mogelijke geneesmiddeleninteracties geïdentificeerd.

Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.

Le prix d'un médicament reflète en premier lieu l'investissement consenti dans ce médicament : les coûts de recherche et de développement, la fabrication, la distribution, les frais inhérents à la commercialisation, les études après commercialisation et les coûts liés au suivi nécessaire et légal une fois que le médicament est sur le marché.
Een prijs van een geneesmiddel reflecteert in de eerste plaats de investering die gebeurde in dit geneesmiddel: de kosten voor onderzoek en ontwikkeling, de productie, de distributie, de kosten verbonden aan de commercialisering, studies na commercialsering en de kosten verbonden aan de nodige en wettelijke opvolging eens het geneesmiddel op de markt is.