Traduction de «supplémentaires après autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.
Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.

Si, au cours de l'année le bénéficiaire est atteint d’une nouvelle situation pathologique, le médecin-conseil peut, à la demande du kinésithérapeute, donner l'autorisation d'attester, après les 60 séances de la situation pathologique précédente, et durant la période restante de l'année décrite dans l'alinéa précédent, au maximum 18 prestations mentionnées au § 10 supplémentaires par nouvelle situation pathologique, avec un maximum de 36 prestations supplémentaires par an.
Indien de rechthebbende in de loop van het jaar wordt aangetast door een nieuwe pathologische situatie, kan de adviserend geneesheer, op aanvraag van de kinesitherapeut, toestemming verlenen om, na het verstrijken van de 60 zittingen van de voorafgaande pathologische situatie, over de resterende periode van het in het vorige lid beschreven jaar maximaal 18 bijkomende verstrekkingen vermeld in § 10 per nieuwe pathologische situatie, met een maximum van 36 bijkomende verstrekkingen per jaar te attesteren.

Le fonds communautaire spécial (“fonds pour les médicaments orphelins”) soutient de nouvelles demandes ainsi que l’assistance à l’élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds’) is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.

informations sur les produits dans 20 langues de l’UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché, registres) nécessitant un suivi adéquat.
talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR’s, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.

Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.

Si la nouvelle situation pathologique correspond à l'une des situations décrites dans le dernier alinéa du présent paragraphe, le médecin-conseil peut, à la demande du kinésithérapeute, donner l'autorisation d'attester, après les 60 séances pour la situation pathologique précédente, et durant la période restante de l'année, au maximum 60 prestations mentionnées au 2 ème alinéa du présent paragraphe supplémentaires.
Indien de nieuwe pathologische situatie overeenstemt met één van de situaties omschreven in het laatste lid van deze paragraaf kan de adviserend geneesheer, op aanvraag van de kinesitherapeut, toestemming verlenen om, na het verstrijken van de 60 zittingen van de vorige pathologische situatie, over de resterende periode van het jaar maximaal 60 bijkomende verstrekkingen vermeld in het tweede lid van deze paragraaf te attesteren.

Effets indésirables supplémentaires rapportés après la première autorisation (déclaration spontanée)
Aanvullende ongewenste reacties uit studiegegevens na de eerste vergunning (spontane rapportering)

Le nouveau symbole doit permettre de repérer les médicaments qui font l'objet d'une surveillance (supplémentaire) intensive après leur commercialisation, afin que les nouvelles informations puissent être partagées immédiatement avec les autorités, la communauté médicale, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les patients.
Het zwarte driehoekje moet duidelijk maken voor welke geneesmiddelen deze intensieve bewaking (aanvullende monitoring) geldt, zodat nieuwe informatie onmiddellijk kan worden uitgewisseld tussen de toezichthoudende instanties, artsen en apothekers, fabrikanten en patiënten.

Le symbole «▼» figurant dans les informations qui accompagnent certaines catégories de produits pharmaceutiques aidera les patients et les professionnels de la santé à repérer les produits faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire après autorisation.
Het symbool '▼' moet worden vermeld op de bijsluiter van bepaalde categorieën geneesmiddelen.