Traduction de «supplémentaires de désignation de médicaments orphelins » (Français → Néerlandais) :

Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l’entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen — het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).

Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.
Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) heeft tot taak aanbevelingen aan de Europese Commissie uit te brengen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.

Au cours de chacune des quatre dernières années, plus de 100 demandes de ce type ont été soumises. Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend. Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel – het hoogste aantal ooit – en één negatief advies.

Les demandes de désignation comme médicament orphelin sont examinées par l'EMEA par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins (COMP).
Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.

Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.
Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel’.

Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.
Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.

Liste des médicaments désignés ou ayant été désignés comme orphelins (PDF - 27 KB)
Lijst van de geneesmiddelen die aangewezen als weesgeneesmiddelen wordt of werd (PDF - 27 KB)