Traduction de «surveillance après commercialisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

surveillance médicale après traitement
medische controle na behandeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Surveillance après commercialisation (notifications spontanées) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)

Les Etats Membres doivent se mettre d’accord sur les détails de la mise en oeuvre d’une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.

Insuffisance rénale/hépatique Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l’élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de TSH pendant plusieurs jours après le traitement.
Verminderde nier- en leverfunctie In informatie afkomstig van post-marketing controle, evenals in gepubliceerde informatie, wordt aangetoond dat de eliminatie van Thyrogen opmerkelijk langzamer is bij patiënten in het dialyseafhankelijke eindstadium van de nierziekte (end stage renal disease (ESRD)), wat leidt tot een verlengde verhoging van TSH-gehalten tot meerdere dagen na de behandeling.

La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n’a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Anafylactische reactie is gemeld tijdens postmarketinggebruik maar is niet waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique 1 Œdème facial 2 , Mort subite d’origine cardiaque 1,2 (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4) (2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation (3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.
Plotse dood van cardiale oorsprong 1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4) (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.

Description de certains effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d’autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n’ont pas été observés au cours de l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.
Omschrijving van bepaalde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.

L’étroite collaboration entre l’EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste extrêmement utile pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.

Information sur l'étude de surveillance après la commercialisation ;
Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek

L’étroite collaboration entre l’EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.

Information sur l'étude de surveillance après commercialisation
Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek