Si un médicament est utilisé et documenté systématiquement depuis au moins 10 ans dans l'Union Européenne, on peut enregistrer un médicament ayant le statut de « copie » sur base du dossier bibliographique.
Indien het geneesmiddel minstens 10 jaar systematisch gebruikt en gedocumenteerd is in de Europese Unie kan het geneesmiddel, op basis van een bibliografisch dossier, als een «kopie» geregistreerd worden.