Vertaling van "sécurité clinique les études " (Frans → Nederlands) :

Efficacité et sécurité clinique Une étude clinique sur 12 semaines (en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle) a comparé l’efficacité et la sécurité de LUMIGAN 0,3 mg/mL en récipient unidose par rapport à celles de LUMIGAN 0,3 mg/mL (flacon multidose).
Klinische werkzaamheid In een 12 weken durende (dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd, met parallelle groep) klinische studie werd de werkzaamheid en veiligheid van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik vergeleken met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).

Efficacité et sécurité clinique Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 patients la période de réponse à CIALIS à la demande.
Klinische werkzaamheid en veiligheid In drie klinische studies werd bij 1054 patiënten in hun thuissituatie de responsperiode vastgesteld op CIALIS zonodig.

Efficacité et sécurité clinique Les études réalisées avec Co-Inhibace ont démontré que, par rapport au placebo, la combinaison du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide administrée une fois par jour à des doses variées réduisait, dans une mesure statistiquement et cliniquement significative, la pression artérielle systolique et diastolique 24 heures après l'administration.
In studies met Co-Inhibace werd aangetoond dat de combinatie cilazapril en hydrochloorthiazide eenmaal daags in verschillende doseringen de systolische en de diastolische bloeddruk verlaagde in vergelijking met placebo 24 uur na toediening, tot een niveau dat zowel statistisch als klinisch van belang is.

Efficacité et sécurité clinique L'étude pivot de Vyndaqel était une étude d’une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l’efficacité d’une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d’assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Het pivotal onderzoek met Vyndaqel was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidis eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).

Efficacité et sécurité clinique Une étude de phase I/II portant sur 21 patients a permis la mise en évidence d’une relation dose-effet entre les doses administrées et l’intensité et la qualité de la fluorescence de la masse tumorale : plus les doses de 5-ALA étaient fortes, plus la qualité et l’intensité de la fluorescence dans la masse tumorale étaient élevées (comparé à la délimitation de la masse tumorale obtenue en lumière blanche, la relation étant monotone et non-décroissante.
Klinische werkzaamheid en veiligheid In een fase I/II-onderzoek met 21 patiënten werd een relatie tussen dosis en werkzaamheid tussen de dosisniveaus en de mate en kwaliteit van de fluorescentie in de tumorkern ontdekt: door hogere doses 5-ALA namen zowel de kwaliteit als de mate van fluorescentie in het centrum van de tumor op monotone, niet-dalende wijze toe, vergeleken met de begrenzing van het centrum van de tumor bij standaard illuminatie met wit licht.

Efficacité et sécurité clinique Deux études de phase III randomisées (COMFORT-I et COMFORT-II) ont été menées chez des patients atteints de myélofibrose (myélofibrose primitive, myélofibrose secondaire à une maladie de Vaquez ou myélofibrose secondaire à une thrombocythémie essentielle).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er werden twee gerandomiseerde fase 3-studies (COMFORT-I en COMFORT-II) uitgevoerd bij patiënten met myelofibrose (primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera-myelofibrose of postessentiële trombocytemie-myelofibrose).

Efficacité et sécurité clinique Les études pivots de Diacomit ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus et présentant une EMSN.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De belangrijkste klinische beoordeling van Diacomit heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).
De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPL S447X chez des sujets atteints d’un déficit en LPL.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De klinische werkzaamheid en de veiligheid van Glybera zijn beoordeeld in drie interventionele klinische onderzoeken met AAV1-LPL S447X bij LPLD-patiënten.

Profil d’efficacité et de sécurité cliniques Etudes portant sur des patients naïfs de traitement L’étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l’étude).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).