Vertaling van "sécurité cliniques lors des deux essais de phase iii contrôlés " (Frans → Nederlands) :

Efficacité et sécurité cliniques Lors des deux essais de phase III contrôlés et randomisés, chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple, la dose de Mozobil ou de placebo était de 0,24 mg/kg administrée chaque soir précédant la cytaphérèse.
Klinische werkzaamheid en veiligheid In twee gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-onderzoeken kregen patiënten met een non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom elke avond voorafgaand aan de aferese een dosis Mozobil van 0,24 mg/kg of een placebo toegediend.

Lors de deux essais de phase III contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l’association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l’association placebo/dexaméthasone.
In twee fase III-, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.

Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la tolérance est basée sur l’ensemble des données provenant des 1 203 patients ayant participé aux essais de Phase III contrôlés versus placebo, DUET-1 et DUET-2, réalisés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités, dont 599 ont reçu INTELENCE (200 mg deux fois par jour) (voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op alle gegevens van 1.203 patiënten in de placebogecontroleerde fase III-studies DUET-1 en DUET-2 bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde volwassen met hiv-1, waarvan 599 behandeld werden met INTELENCE (200 mg b.i.d.) (zie rubriek 5.1).

Résumé du profil de sécurité Le profil global de sécurité de Prolia a été comparable chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique et chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif dans quatre essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In vier placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken was het algemene veiligheidsprofiel van Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vergelijkbaar met dat van patiënten met borstof prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen.

Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).

Lors des essais de phase III, le délai médian de récupération des neutrophiles (10 à 11 jours), le délai médian de récupération des plaquettes (18 à 20 jours) et le maintien de la prise de greffe jusqu’à 12 mois après la transplantation étaient identiques dans les deux groupes Mozobil et placebo.
Niet alle verzamelde cellen werden per definitie getransplanteerd. Voor getransplanteerde patiënten die deelnamen aan de fase III-onderzoeken was de mediane tijd tot het engraftment van neutrofiele granulocyten (10-11 dagen), de mediane tijd tot het aanslaan van bloedplaatjes (18-20 dagen) en de duurzaamheid van het transplantaat (maximaal 12 maanden na de transplantatie) vergelijkbaar voor de Mozobil- en de placebogroep.

L’efficacité et la sécurité d’emploi du lénalidomide ont été évaluées lors de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles (MM-009 et MM-010), ayant comparé l’association lénalidomide/dexaméthasone à la dexaméthasone en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.