Traduction de «sécurité de defitelio dans » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

rasoir de sécurité d'assistance
aangepast veiligheidsscheermes

enseignement sur la sécurité à domicile
educatie over veiligheid in de thuissituatie

enceinte de sécurité biologique de classe II
biologische veiligheidskast klasse II

enceinte de sécurité biologique de classe III
biologische veiligheidskast klasse III

soupape de sécurité pour l’alimentation en gaz
veiligheidsklep voor gevaarlijk gas

unité à sécurité moyenne
medium beveiligde eenheid

siège de sécurité enfant de voiture d'assistance
kinderzitje voor aangepaste auto

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

évaluation de l'observance des mesures de sécurité
evalueren van trouwheid aan veiligheidsmaatregelen

évaluation des connaissances concernant la sécurité environnementale
evalueren van kennis over milieuveiligheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’efficacité et la sécurité de Defitelio dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec un groupe contrôle historique (2005-01). Quarante-quatre enfants et 58 patients adultes souffrant de MVO sévère après une TCSH ont été traités par Defitelio à la dose de 25 mg/kg/jour, administrée par perfusion intraveineuse, et comparés avec un groupe contrôle historique de 32 patients.
De werkzaamheid en veiligheid van Defitelio in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01). 44 kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.

Defitelio a été utilisé dans des essais cliniques chez des patients développant une insuffisance rénale et hépatique sans ajustement de dose, sans que des problèmes de sécurité majeurs n’aient été identifiés (voir rubrique 4.2).
Defitelio is gebruikt in klinisch onderzoek bij patiënten die een nier- en leverfunctiestoornis ontwikkelden zonder aanpassing van de dosering. Daarbij zijn geen ernstige veiligheidsproblemen opgetreden (zie rubriek 4.2).

Une réduction de 40 % de l’incidence globale de MVO dans le bras prophylaxie par Defitelio (diminution de 19,9 % dans le bras témoin à 12,2 % dans le bras Defitelio) a été observée.
Er is een daling aangetoond van 40% van het algemene voorkomen van VOD in de Defitelio profylaxegroep (van 19,9% in de controlegroep tot 12,2% in de Defitelio-groep).

Grossesse et allaitement N’utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par Defitelio.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Defitelio niet als u zwanger bent, tenzij voor uw ziekte behandeling met Defitelio noodzakelijk is.

Defitelio ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par Defitelio.
Tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Defitelio vereist, mag het middel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Une proportion significativement plus élevée de patients du groupe traité par Defitelio ont développé une réponse complète, définie par une bilirubine totale inférieure à 2 mg/dl et une résorption de la défaillance multi-organes (DOM); au jour J+100, le taux de réponses complètes était de 23,5 % (24/102) sous Defitelio contre 9,4 % (3/32) dans le groupe contrôle historique (p = 0,013).
Een significant groter aandeel patiënten in de met Defitelio behandelde groep bereikte een complete respons, gedefinieerd als een totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en herstel van multiorgaanfalen (MOF); op dag+100 was de complete respons 23,5% (24/102) met Defitelio versus 9,4% (3/32) in de historische controlegroep (p=0,013).

23. Pour garantir la confidentialité et la sécurité du traitement de données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est, en fonction du contexte et de la nature des données à caractère personnel, tenu de prendre des mesures dans les onze domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information: politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie privée et sur les règles de sécurité); sécurité physique et de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès et des réseaux; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité (systèmes de tolérance de panne, de sauvegarde, …); respect et documentation. Le Comité sectoriel prend acte du fait que le demandeur confirme qu'il prévoit toutes les mesures de sécurité requises, en ce compris la désignation d'un conseiller en sécurité de l'information.
23. Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, moet iedere instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt afhankelijk van de context en de aard van de persoonsgegevens maatregelen nemen in de volgende elf actiedomeinen die betrekking hebben op de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van de omgeving;

48. Afin d’assurer la confidentialité et la sécurité du traitement des données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est tenu de prendre des mesures dans les dix domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information : politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie privée et sur les règles de sécurité); sécurité physique et de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès et des réseaux; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité (systèmes de tolérance de panne, de sauvegarde, …); documentation 21 . Tant l’AFMPS que les universités concernées sont tenues d'établir un plan de sécurité conformément aux règles en vigueur et de le tenir à la disposition du Comité sectoriel.
48. Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, dient elke instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt maatregelen te treffen in de volgende tien actiedomeinen met betrekking tot de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van de omgeving; netwerkbeveiliging; logische toegangs- en netwerkbeveiliging; loggings, opsporing en analyse van de toegangen; toezicht, nazicht en onderhoud; systeem van

66. Afin d’assurer la confidentialité et la sécurité du traitement des données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est tenu de prendre des mesures dans les dix domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information : politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie privée et sur les règles de sécurité); sécurité physique et de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès et des réseaux; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité (systèmes de tolérance de panne, de sauvegarde, …); documentation 16 .
66. Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, dient elke instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt maatregelen te treffen in de volgende tien actiedomeinen met betrekking tot de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van de omgeving; netwerkbeveiliging; logische toegangs- en netwerkbeveiliging; loggings, opsporing en analyse van de toegangen; toezicht, nazicht en onderhoud; systeem van beheer van de veiligheidsincidenten en de continuïteit (backup-systemen, fault tolerance-systemen, …); en documentatie 16 .

Defitelio 80 mg/ml solution concentrée à diluer pour perfusion
Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie