La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d’incontinence urinaire par impériosité lors d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).

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De veiligheid van Kentera werd onderzocht bij patiënten met urge-incontinentie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen (waarvan 389 patiënten Kentera kregen en 400 patiënten placebo kregen).

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L’efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d’une seule étude de phase.

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De werkzaamheid en veiligheid van Kentera werden onderzocht in een enkelvoudig fase 3-onderzoek bij patiënten met urge-incontinentie.

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Des 496 patients exposés à Kentera lors d’un essai randomisé, en double-aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 12 semaines suivie d’une période d’extension de 14 semaines évaluant la sécurité, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans ou plus.

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Van de 496 patiënten die aan Kentera werden blootgesteld tijdens het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek van 12 weken en tijdens het daarop volgende uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid van 14 weken, waren 188 patiënten (38%) 65 jaar en ouder.

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Chez les rats mâles reproducteurs comme chez les femelles, les études de fertilité réalisées suggèrent une marge de sécurité égale à 6 fois la dose lorsque Kentera est administré conformément à la prescrition (voir rubrique 5.3).

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Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten suggereert een zesvoudige veiligheidsgrens bij zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen ratten wanneer Kentera wordt toegediend zoals voorgeschreven (zie rubriek 5.3).

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Date index: 2024-06-22