5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Itraconazol werd onderzocht in een standaard batterij van niet-klinische veiligheidstesten.

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5.3 Données de sécurité préclinique L’itraconazole a été étudié dans une batterie standard de tests de sécurité préclinique.

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5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Itraconazol werd onderzocht in een standaard batterij van niet-klinische veiligheidstesten.

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Population pédiatrique La tolérance et la sécurité de l'itraconazole ont été étudiées dans la prophylaxie des infections fongiques chez 103 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 0 à 14 ans (médiane: 5 ans) dans une étude clinique ouverte non contrôlée de phase III. La plupart des patients (78 %) subissaient une transplantation de moelle osseuse allogénique pour un cancer hématologique.

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Pediatrische populatie De tolerantie en de veiligheid van itraconazol werden onderzocht bij de profylaxe van fungusinfecties bij 103 neutropenische pediatrische patiënten van 0 tot 14 jaar (mediaan 5 jaar) in een open, ongecontroleerde klinische fase III-studie. De meeste patiënten (78%) ondergingen een allogene beenmergtransplantatie wegens hematologische kanker.

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Population pédiatrique La sécurité de l'itraconazole a été étudiée chez 250 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 14 ans qui ont participé à cinq études cliniques ouvertes.

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Pediatrische populatie De veiligheid van itraconazol werd onderzocht bij 250 pediatrische patiënten van 6 maanden tot 14 jaar die hebben deelgenomen aan vijf open klinische studies.

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Population pédiatrique La tolérance et la sécurité de l’itraconazole (solution buvable) ont été étudiées lors de la prohylaxie des infections fongiques chez 103 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 0 à 14 ans (médiane 5 ans) dans une étude clinique ouverte de phase III incontrôlée.

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Pediatrische patiënten: De tolerantie en veiligheid van itraconazol (orale oplossing) werd onderzocht bij de profylaxe van schimmelinfecties bij 103 pediatrische patiënten met neutropenie van 0 tot 14 jaar (mediaan 5 jaar) in een open-label ongecontroleerde fase III klinische studie.

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Population pédiatrique: La sécurité de l’itraconazole (solution buvable) a été évaluée chez 250 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 14 ans ayant participé à cinq essais cliniques ouverts.

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Pediatrische patiënten De veiligheid van itraconazol (orale oplossing) werd geëvalueerd bij 250 pediatrische patiënten van 6 maanden tot 14 jaar die deelnamen aan vijf open-label klinische studies.

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Des études de toxicité aiguë menées avec l'itraconazole chez des souris, des rats, des hamsters et des chiens montrent une grande marge de sécurité. Des études de toxicité (sub)chroniques de l’itraconazole oral chez le rat et le chien ont révélé divers organes ou tissus cibles : le cortex surrénal, le foie et le système phagocytaire mononucléaire ainsi qu’un métabolisme lipidique altéré, qui se traduit par des cellules xanthomateuses dans différents organes.

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Acute toxiciteitsstudies met itraconazol in muizen, ratten, hamsters en honden tonen een ruime veiligheidsmarge aan (Sub)chronische orale toxiciteitsstudies in ratten en honden onthulden diverse doelorganen of-weefsels: bijnierschors, lever en mononucleair fagocytair systeem alsook verstoringen van het metabolisme van lipiden dat zich uit als xanthoomcellen in diverse organen.

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Date index: 2024-03-13