Vertaling van "sécurité de phase " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

rasoir de sécurité d'assistance
aangepast veiligheidsscheermes

enseignement sur la sécurité à domicile
educatie over veiligheid in de thuissituatie

enceinte de sécurité biologique de classe II
biologische veiligheidskast klasse II

enceinte de sécurité biologique de classe III
biologische veiligheidskast klasse III

soupape de sécurité pour l’alimentation en gaz
veiligheidsklep voor gevaarlijk gas

unité à sécurité moyenne
medium beveiligde eenheid

siège de sécurité enfant de voiture d'assistance
kinderzitje voor aangepaste auto

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

évaluation de l'observance des mesures de sécurité
evalueren van trouwheid aan veiligheidsmaatregelen

évaluation des connaissances concernant la sécurité environnementale
evalueren van kennis over milieuveiligheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Population pédiatrique Dans une étude de pharmacocinétique et de sécurité de phase II chez des enfants ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide (âgés de 4 mois à 16 ans, n = 63), le valganciclovir a été donné une fois par jour jusqu'à 100 jours selon un algorithme d’adaptation posologique permettant d’obtenir des expositions similaires à celles de l’adulte (voir rubrique 5.2).
Pediatrisch Een fase II farmacokinetiek en veiligheidsstudie bij kinderen die een solide orgaantransplantaat kregen (leeftijd vanaf 4 maanden tot 16 jaar, n= 63) en valganciclovir eenmaal daags tot 100 dagen volgens het doseringsschematoegediend kregen, liet een zelfde blootstelling zien als bij volwassenen (zie rubriek 5.2).

Population pédiatrique Dans une étude de pharmacocinétique et de sécurité de phase II chez des enfants ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide (âgés de 4 mois à 16 ans, n = 63), le valganciclovir a été donné une fois par jour jusqu'à 100 jours.
Pediatrische patiënten In een fase II farmacokinetiek en veiligheidsstudie bij kinderen die een solide orgaantransplantaat kregen (leeftijd vanaf 4 maanden tot 16 jaar, n= 63) werd valganciclovir eenmaal daags tot 100 dagen gegeven.

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).

Efficacité et sécurité clinique Mezavant a été expérimenté dans deux études (SPD476-301 et SPD476-302) de phase III contrôlées versus placebo au protocole similaire, sur 623 patients randomisés atteints d’une rectocolite hémorragique en phase de poussée légère à modérée.
Klinische werkzaamheden en veiligheid Mezavant is onderzocht in twee gelijkwaardige, fase III, placebogecontroleerde onderzoeken (SPD476-301 en SPD476-302) bij 623 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa.

La sécurité et l’innocuité du diclofénac potassium administré durant une phase d’aura, avant la phase de céphalée d’une migraine, n’a pas été démontrée dans les essais cliniques.
De veiligheid en efficiëntie van diclofenac kalium toegediend tijdens de aura fase, vóór de fase van hoofdpijn, werd niet aangetoond tijdens klinische studies.

L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).

Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).

La sécurité et l’efficacité du naratriptan administré pendant la phase d’aura, avant l’apparition de la phase céphalalgique de la migraine reste encore à établir.
De veiligheid en werkzaamheid van naratriptan moeten nog worden vastgesteld indien dit wordt ingenomen tijdens de aura fase, voordat de migrainehoofdpijn begint.