Traduction de «sécurité de prolia » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

rasoir de sécurité d'assistance
aangepast veiligheidsscheermes

soupape de sécurité pour l’alimentation en gaz
veiligheidsklep voor gevaarlijk gas

enseignement sur la sécurité à domicile
educatie over veiligheid in de thuissituatie

unité à sécurité moyenne
medium beveiligde eenheid

évaluation de l'observance des mesures de sécurité
evalueren van trouwheid aan veiligheidsmaatregelen

siège de sécurité enfant de voiture d'assistance
kinderzitje voor aangepaste auto

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

enceinte de sécurité biologique de classe II
biologische veiligheidskast klasse II

enceinte de sécurité biologique de classe III
biologische veiligheidskast klasse III

évaluation des connaissances concernant la sécurité environnementale
evalueren van kennis over milieuveiligheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Résumé du profil de sécurité Le profil global de sécurité de Prolia a été comparable chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique et chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif dans quatre essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In vier placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken was het algemene veiligheidsprofiel van Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vergelijkbaar met dat van patiënten met borstof prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen.

Traitement de la perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou un antécédent de fracture
Behandeling van botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur). Alle mannen kregen dagelijks suppletie met calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 400 IE).

Traitement de la perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Behandeling van botverlies geassocieerd met adjuvante behandeling met een aromataseremmer De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 2 jaar zijn onderzocht bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker (252 vrouwen met een leeftijd van 35 tot 84 jaar) en baseline BMD T-scores tussen -1,0 en -2,5 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.

Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.
Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.

Population pédiatrique Prolia ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Pediatrische patiënten Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.

L’incidence des fractures a été évaluée comme un critère de sécurité : un traitement continu par Prolia a maintenu une incidence faible des nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales durant les années 4 et 5 (le taux annuel de nouvelles fractures vertébrales était de 1,4 % pour chacune des années 4 et 5, tandis que celui des fractures non-vertébrales représentait 1,4 % et 1,1 % des patientes respectivement pendant les années 4 et 5).
De incidentie van fracturen werd als veiligheidseindpunt geëvalueerd: bij voortgezette behandeling met Prolia bleef de incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen in jaar 4 en jaar 5 laag. Het jaarlijkse percentage nieuwe wervelfracturen was gemiddeld 1,4% in de jaren 4 en 5, terwijl 1,4% en 1,1% van de patiënten een niet-wervelfractuur had in respectievelijk jaar 4 en jaar.