Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.

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Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.

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Rebetol stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Rebetol ne doit pas être utilisé sans le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b, c’est-à-dire que Rebetol ne doit pas être utilisé seul.

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Rebetol stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus. Rebetol moet gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b en mag dus niet alleen worden gebruikt.

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Etudes cliniques Rebetol chez l’enfant et l’adolescent : Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par Rebetol 15 mg/kg par jour et interféron pégylé alfa-2b 60 µg/m 2 une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.

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Klinische onderzoeken met Rebetol bij kinderen en adolescenten: Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg Rebetol per dag plus 60 µg/m 2 gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.

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Rebetol 40 mg/ml solution buvable stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Rebetol ne doit pas être utilisé sans le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Rebetol ne doit pas être utilisé seul.

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Rebetol 40 mg/ml drank stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus. Rebetol moet gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b en mag dus niet alleen worden gebruikt.

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Rebetol (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) Rebetol (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)

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Rebetol (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)

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Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient ≤ 10,6 mg/kg de Rebetol (Tableau 6), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de Rebetol étaient encore supérieurs.

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Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 6), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.

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Tableau 6 Taux de réponse prolongée avec Rebetol + peginterféron alfa-2b (en fonction de la dose de Rebetol [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC Dose de P 1,5/R P 0,5/R I/R Rebetol (mg/kg)

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Tabel 6 Aanhoudende responsratio's met Rebetol + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis Rebetol [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype Dosis Rebetol P 1,5/R P 0,5/R I/R (mg/kg) Alle genotypen Alle 54 % 47 % 47 % ≤ 10,6 50 % 41 % 27 % > 10,6 61 % 48 % 47 % Genotype 1 Alle 42 % 34 % 33 % ≤ 10,6 38 % 25 % 20 % > 10,6 48 % 34 % 34 %

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23. Pour garantir la confidentialité et la sécurité du traitement de données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est, en fonction du contexte et de la nature des données à caractère personnel, tenu de prendre des mesures dans les onze domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information: politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et fo ...[+++]

https://www.ehealth.fgov.be/si (...) (...) [HTML]

23. Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, moet iedere instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt afhankelijk van de context en de aard van de persoonsgegevens maatregelen nemen in de volgende elf actiedomeinen die betrekking hebben op de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fys ...[+++]

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48. Afin d’assurer la confidentialité et la sécurité du traitement des données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est tenu de prendre des mesures dans les dix domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information : politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie p ...[+++]

https://www.ehealth.fgov.be/si (...) (...) [HTML]

48. Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, dient elke instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt maatregelen te treffen in de volgende tien actiedomeinen met betrekking tot de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van de omgeving; netwerkbeveilig ...[+++]

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66. Afin d’assurer la confidentialité et la sécurité du traitement des données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est tenu de prendre des mesures dans les dix domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information : politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie p ...[+++]

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66. Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, dient elke instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt maatregelen te treffen in de volgende tien actiedomeinen met betrekking tot de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van de omgeving; netwerkbeveilig ...[+++]

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