On dispose de données de sécurité limitées issues de l’étude pédiatrique (NV20911, n=18) dans laquelle la sécurité des gélules de saquinavir (50 mg/kg deux fois par jour, sans dépasser 1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir en solution buvable (3 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 5 à < 15 kg, 2,5 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 15 à 40 kg et 100 mg deux fois par jour pour un poids > 40 kg) a été étudiée chez des enfants âgés de 4 mois à 6 ans.

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Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar uit een pediatrische studie (NV20911, n=18) waarin de veiligheid van saquinavir harde capsules (50 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) gebruikt in combinatie met laaggedoseerde ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot < 15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg bij lichaamsgewicht > 40 kg) is onderzocht bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 6 jaar oud.

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Patients adultes : La sécurité des gélules de ribavirine a été évaluée à partir de données issues de quatre études cliniques réalisées chez des patients n’ayant subi aucune exposition préalable à l’interféron (patients naïfs de traitement par interféron) : deux études ont évalué la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b et deux études ont évalué la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b.

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Volwassen patiënten: De veiligheid van ribavirine capsules werd geëvalueerd uitgaande van de gegevens van vier klinische studies bij patiënten die voordien geen interferon hadden gekregen: in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met interferon alfa-2b en in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met peginterferon alfa-2b.

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Rofenid Long Acting 200 mg, gélules à libération prolongée: boîte de 28 gélules sous plaquette thermoformée et flacon de 100 gélules avec fermeture de sécurité enfant.

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Rofenid Enteric 100 mg, maagsapresistente tabletten: doosje met 14, 50, 60 en 100 tabletten in blisterverpakking Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte: doosje met 28 capsules in blisterverpakking en fles met kindveilige sluiting van 100 capsules.

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Pour les compléments alimentaires sous forme de capsules, tablettes, gélules,… contenant des huiles essentielles de plantes, des données supplémentaires concernant la sécurité des produits sont demandées.

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Voor voedingssupplementen in de vorm van capsules, tabletten, gelulles, … die essentiële oliën van planten bevatten worden bijkomende gegevens i.v.m. de veiligheid van de producten gevraagd.

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Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml, avec fermeture de sécurité pour enfants, contenant 270 gélules.

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Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.

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Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité et dessiccant contenant 100 gélules.

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Flacons van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluitingen en desiccans met 100 capsules.

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Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de fluvastatine gélules/comprimés à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.

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Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van fluvastatine capsules/tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.

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La sécurité et l’efficacité de cette association n’ont été établies qu’en utilisant une association de gélules de ribavirine avec du peginterféron alpha-2b ou de l’interféron alpha-2b en solution injectable.

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De veiligheid en de doeltreffendheid van die combinatie werden alleen aangetoond bij gebruik van ribavirine capsules samen met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b oplossing voor injectie.

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La sécurité et l’efficacité de cette association ont été établies uniquement après utilisation conjointe de gélules de ribavirine et du peginterféron alfa-2b ou de l’interféron alfa-2b solution injectable.

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De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werd uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.

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Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.

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Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.

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Date index: 2023-07-17