Traduction de «sécurité doivent-elles » (Français → Néerlandais) :

Ces fiches de données de sécurité doivent-elles respecter la nouvelle classification et le nouvel étiquetage du règlement CLP ?
Moeten deze veiligheidsinformatiebladen de nieuwe indeling en etikettering volgens de CLP-verordening volgen?

Toutefois, les organes greffés dans le corps humain lors d'essais cliniques doivent être conformes aux normes de qualité et de sécurité qu'elle établit.
Organen die in klinische proeven in het menselijke lichaam worden getransplanteerd, moeten echter wel aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn voldoen.

❒ les agences de santé publique impliquées dans ces collaborations doivent être en mesure de garantir que leur personnel de liaison observe les mesures de sécurité convenues pour le traitement en toute sécurité des informations sensibles, qu’elles ont un contrôle de sécurité officiel adéquat et qu’elles fournissent des évaluations du risque pour la qualité aux autorités répressives.
❒ Volksgezondheidsinstanties die betrokken zijn bij dergelijke samenwerking moeten ervoor zorgen dat hun verbindingspersoneel de overeengekomen beveiligingsmaatregelen voor de veilige behandeling van gevoelige informatie naleeft, over een passende formele veiligheidsmachtiging beschikt en hoogwaardige risicobeoordelingen aan de rechtshandhavingsautoriteiten verstrekt.

Ces politiques doivent évidemment être correctement implémentées. Elles doivent donc être traduites en une série de mesures de sécurité techniques et organisationnelles, compte tenu du contexte spécifique et des moyens de fonctionnement.
Deze maatregelen dienen natuurlijk correct geïmplementeerd te worden, m.a.w. correct vertaald te worden naar een pakket van technische en organisatorische informatieveiligheidsmaatregelen, rekeninghoudend met de specifieke context en werkingsmiddelen.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

En outre, les infirmières rapportent qu’elles doivent faire de nombreuses opérations dans ce système pour pouvoir valider un soin : le système demande trop de confirmations (Remarque des responsables : toutes ces confirmations sont parfois nécessaires pour la sécurité).
Daarnaast halen de verpleegkundigen aan dat er binnen dit systeemveel handelingen nodig zijn om een zorg te valideren: het systeem vraagt teveelom te bevestigen (Opmerking door de verantwoordelijken: soms is het nodig voor de veiligheid.).

Les allégations de santé, quant-à-elles, doivent être évaluées scientifiquement par l’EFSA (l’Autorité Européen de Sécurité des Aliments) et approuvées au niveau européen par la Commission européenne et les Etats membres avant leur utilisation.
De gezondheidsbeweringen van hun kant moeten wetenschappelijk geëvalueerd worden door de EFSA (de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid) en goedgekeurd op Europees niveau door de Europese Commissie en de Lidstaten voor ze mogen worden gebruikt.

Il est d'autant moins porté atteinte au principe de sécurité juridique que les sommes versées au fonds provisionnel restent la propriété des firmes pharmaceutiques, que le montant global de la provision est plafonné à 79 millions d'EUR l'année 2006 et à 100 millions d'EUR pour les années suivantes, qu'il est constitué sur la base d'un pourcentage précis de leur chiffre d'affaires réalisé sur le marché des médicaments remboursables, et que les firmes doivent reconstituer avant le 15 septembre de l'année suivante le montant provisionnel qui est dû pour ladite année, de sorte qu'elles connaissent les obligations mises à leur charge.
Er wordt des te minder afbreuk gedaan aan het beginsel van rechtszekerheid omdat de bedragen die in het provisiefonds worden gestort, eigendom blijven van de farmaceutische bedrijven, omdat het totaalbedrag van de provisie wordt begrensd tot 79 miljoen EUR voor 2006 en tot 100 miljoen EUR voor de daaropvolgende jaren, omdat het wordt gevormd op basis van een precies percentage van hun omzet die op de markt van de terugbetaalbare geneesmiddelen is gerealiseerd, en omdat de bedrijven vóór 15 september van het daaropvolgende jaar opnieuw het provisoire bedrag moeten bijeenbrengen dat voor dat jaar verschuldigd is, zodat zij de hun opgelegde verplichtingen kennen.

La prétendue violation du principe de sécurité juridique ne peut être admise parce que les sommes versées dans le fonds provisionnel restent propriété des firmes pharmaceutiques, que le montant total de la provision est limité, qu'il est constitué sur base d'un pourcentage précis de leur chiffre d’affaires réalisé sur le marché des médicaments remboursables, et parce que les firmes doivent à nouveau reconstituer, avant le 15 septembre de l’année suivante, le montant provisionnel qui est dû pour ladite année en manière telle qu'elles connaissent les obligations qui leur sont imposées.
De beweerde schending van het beginsel van rechtszekerheid kan niet worden aangenomen omdat de bedragen die in het provisiefonds worden gestort, eigendom blijven van de farmaceutische bedrijven, omdat het totaalbedrag van de provisie wordt begrensd, omdat het wordt gevormd op basis van een precies percentage van hun omzet die op de markt van de terugbetaalbare geneesmiddelen is gerealiseerd, en omdat de bedrijven vóór 15 september van het daaropvolgende jaar opnieuw het provisoire bedrag moeten bijeenbrengen dat voor dat jaar verschuldigd is, zodat zij de hun opgelegde verplichtingen kennen.

21. Toutes les structures qui répondent à la délibération du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé n° 11/089 du 22 novembre 2011 relative au règlement pour le fonctionnement général du système de hubs & metahub sont automatiquement considérées comme des partenaires de confiance de Vitalink et elles ne doivent dès lors pas signer de contrat.
20. Alle voorzieningen die voldoen aan de beraadslaging nr 11/089 van 22 november 2011 van het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid met betrekking tot het reglement voor de algemene werking van het hubs & metahub-systeem worden automatisch beschouwd als een vertrouwde partner van Vitalink en dienen geen overeenkomst te ondertekenen.