La sécurité du fentanyl transdermique a été évaluée sur 1854 sujets qui ont participé à 11 essais cliniques (fentanyl transdermique en double aveugle [placebo ou contrôle actif] et/ou fentanyl transdermique à étiquetage en clair [pas de contrôle ou contrôle actif]) utilisés dans la prise en charge de la douleur non maligne ou maligne chronique.

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De veiligheid van transdermaal fentanyl werd geëvalueerd bij 1854 personen die deelnamen aan 11 klinische onderzoeken (dubbelblind transdermaal fentanyl [placebo of actieve controle] en/of openlabel transdermaal fentanyl [geen controle of actieve controle] voor de behandeling van chronische pijn, zowel van maligne als niet-maligne oorsprong.

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La sécurité du fentanyl transdermique a été évaluée dans trois études ouvertes conduites chez 293 patients pédiatriques souffrant de douleurs chroniques, âgés de 2 à 18 ans, parmi lesquels 66 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans.

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Pediatrische populatie De veiligheid van transdermaal fentanyl werd onderzocht in drie open studies bij 293 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar met chronische pijn (66 kinderen waren 2 tot 6 jaar oud).

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4.6 Fécondité, grossesse et allaitement La sécurité du fentanyl pendant la grossesse n’a pas été établie.

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De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.

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L'ample marge de sécurité du fentanyl (dans les études chez l'animal (rat): dose

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De brede veiligheidsmarge van Fentanyl (bij dierstudies (rat): letale dosis/effectieve dosis =

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4.8 Effets indésirables La sécurité des dispositifs de fentanyl a été évaluée chez 1854 sujets ayant participé à 11 études cliniques (dispositif de fentanyl en double aveugle [contrôlé par placébo ou actif] et/ou dispositif de fentanyl en mode de test ouvert [pas de contrôle ou contrôle actif] réalisées pour le traitement de la douleur chronique maligne ou non.

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De veiligheid van fentanylpleisters voor de behandeling van chronische maligne of niet-maligne pijn werd beoordeeld bij 1854 proefpersonen in 11 klinische studies (dubbelblind, met fentanylpleister [placebo of werkzame controle] en/of open-label, met fentanylpleister [geen controle of werkzame controle]).

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4.8 Effets indésirables La sécurité des dispositifs transdermiques de fentanyl a été évaluée chez 1 854 sujets ayant participé à 11 essais cliniques (dispositif transdermique de fentanyl en double aveugle [contrôlé par placebo ou par substance active] et/ou dispositif transdermique de fentanyl en mode ouvert [pas de témoin ni contrôle par substance active] menés dans la prise en charge de la douleur chronique maligne ou non maligne.

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4.8 Bijwerkingen De veiligheid van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd bij 1.854 patiënten die hebben deelgenomen aan 11 klinische studies (dubbelblind fentanyl pleister [placebo of actieve controle] en/of open fentanyl pleister [geen controle of actieve controle]) bij de behandeling van chronische kanker- of niet-kankerpijn.

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Pour les patients sous schéma thérapeutique à base d’opioïdes optimisé et stable sur 24 heures, différentes formes de fentanyl oral et intranasal ont prouvé leur efficacité et leur sécurité comparativement au placebo dans le traitement de la douleur paroxystique liée au cancer (faible niveau de preuve).

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Bij kankerpatiënten met een stabiel en geoptimaliseerd ATC-regime van opioïden hebben verschillende formuleringen van orale en intranasale fentanyl hun werkzaamheid en veiligheid bewezen in vergelijking met placebo voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker (laag niveau van bewijskracht).

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- des instructions sur la sécurité d’utilisation (pour éviter un risque de surdosage), le stockage (pour éviter un risque d’exposition accidentelle) et la mise à disposition du comprimé buccal de fentanyl.

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bewaring (om het risico van accidentele blootstelling te voorkomen), en de verwijdering van de fentanyl buccale tablet.

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Date index: 2023-12-23