Les observations précliniques se limitaient aux observations liées à l’action pharmacologique reconnue de la substance, qui constitue le seul problème de sécurité extrapolable à l’homme, dérivé des études chez l’animal.

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Preklinische waarnemingen beperkten zich tot deze geassocieerd met de erkende farmacologische werking van het product, wat het enige veiligheidsrisico is voor gebruik bij mensen, verkregen uit dierstudies.

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L’efficacité chez les enfants non-immunisés qui voyagent n’a pas été établie de manière formelle. Néanmoins, elle peut être estimée par extrapolation à la fois à partir des résultats d’études allant jusqu’à 12 semaines sur la sécurité et l’efficacité chez des enfants (semi-immunisés) vivant dans des régions endémiques, et des résultats sur la sécurité et l’efficacité chez des adultes semi-immunisés et non-immunisés.

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De doeltreffendheid bij niet-immune jonge reizigers is niet direct vastgesteld maar deze kan worden verondersteld door extrapolatie van de resultaten van studies over veiligheid en doeltreffendheid gedurende maximum 12 weken bij jonge inwoners (semi-immuun) van risicogebieden en tevens van de resultaten over veiligheid en doeltreffendheid van zowel semi-immune als niet-immune volwassenen.

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été présentés en vue d’établir par extrapolation des conclusions en matière de sécurité, étant donné

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een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies

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Les extrapolations sont effectuées sans demande spécifique ni paiement de redevances, dans la mesure où les critères exposés dans la ligne directrice concernée du CVMP sont respectés, garantissant ainsi la sécurité du consommateur.

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De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.

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présentés, afin d’extrapoler les conclusions relatives à la sécurité, car le vaccin est destiné à une

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conclusies omtrent de veiligheid te extrapoleren aangezien het vaccin bedoeld is voor gebruik in

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Date index: 2023-06-29