Vertaling van "sécurité issues d’essais " (Frans → Nederlands) :

Résumé du profil de sécurité Les informations sur la sécurité issues d’essais cliniques, de la pharmacovigilance ou de toute autre source sont analysées et reflétées dans la rubrique Effets indésirables de la nitrendipine.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Veiligheidsinformatie uit klinische studies en postmarketingsurveillance wordt geanalyseerd en weergegeven in de rubriek ‘Bijwerkingen’ van nitrendipine.

Lors d’une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d’injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.

Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (voir rubrique 4.8).
Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8). Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de hiv-stam bij de moeder.

Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (cf rubrique 4.8). Une attention particulière doit être apportée à l'historique du traitement antirétroviral ainsi qu'au profil de résistance de la souche virale de la mère.
Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8).

le comité a passé en revue les résultats de l’étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d’essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;
het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico’s en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;

La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d’une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d’essais cliniques.
De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.

Population pédiatrique L’évaluation de la sécurité d’emploi dans la population pédiatrique est basée sur l’analyse à 48 semaines des données de sécurité d’emploi issues de deux essais de phase II. DELPHI a évalué 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.
Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit twee Fase II-studies. DELPHI evalueerde 80 ART-voorbehandelde, hiv-1- geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Le profil de sécurité d’emploi de l’association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine, a été établi d’après les données de sécurité d’emploi poolées issues de deux essais cliniques réalisés : l’un chez des patients naïfs de traitement et l’autre chez des patients en échec à un précédent traitement et représentant ainsi un total d’environ 1 500 patients (voir rubrique 5.1).
Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 1500 patiënten voor de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee klinische studies: een bij patiënten die niet eerder behandeld waren, en een bij patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald (zie rubriek 5.1).