L'étude de sécurité noninterventionnelle devra être ajoutée au plan de pharmacovigilance, incluant les échéances de soumission du protocole et du rapport final de l'étude.
Het niet-interventionele veiligheidsonderzoek dient te worden toegevoegd aan het Geneesmiddelenbewakingsplan, inclusief tijdlijnen voor het indienen van een protocol en een afsluitend onderzoeksrapport.
