Traduction de «sécurité observé lors » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

évaluation de l'observance des mesures de sécurité
evalueren van trouwheid aan veiligheidsmaatregelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le profil de sécurité observé lors d’études cliniques contrôlées réalisées chez des patients adultes ayant subi un infarctus du myocarde et/ou ayant une insuffisance cardiaque diffère du profil de sécurité global observé chez les patients hypertendus.
Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.

Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in gecontroleerde klinische studies bij patiënten na een myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten werd gezien.

Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.

Grossesse Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé lors de l’administration orale de Piromed 0,5% gel à des animaux de laboratoire, la sécurité d’utilisation de cette substance pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas établie.
Zwangerschap Ofschoon bij orale toediening van Piromed 0,5 % gel aan laboratoriumdieren geen enkel teratogeen effect werd waargenomen, is de gebruiksveiligheid van deze stof tijdens de zwangerschap en de lactatie niet vastgesteld.

Des études cliniques ont montré que, en plus du profil de sécurité connu et identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se sont produits plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l’appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable a été identifié chez les enfants alors qu’il n’était pas apparu précédemment chez les adultes (augmentation de la pression artérielle).Des changements ont été également observés lors des tests de le fonction thyroïdienne chez les enfants et les adolescents.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat naast het gekende veiligheidsprofiel geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen aan een hogere frequentie plaatsvonden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van de serumprolactine- en extrapiramidale symptomen) en één symptoom werd geïdentificeerd als niet eerder gezien in studies bij volwassenen (stijgingen van de bloeddruk). Veranderingen van de schildklierfunctietests werden ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.

Résumé du profil de sécurité Les réactions cutanées au site d’application (généralement un érythème d’intensité légère à modérée au site d’application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l’utilisation du dispositif transdermique de Prometax.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats) zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.

Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences indiquées dans les tableaux 1 et 2 ont pour origine les observations lors de la phase de recrutement des patients et au cours des deux études cliniques pivots comparatives portant sur l’effet du Bronchitol (population servant à l’évaluation de la sécurité, 361 patients sous Bronchitol).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De in tabel 1 en 2 vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties op de dag van screening en tijdens twee centrale onderzoeken naar het effect van Bronchitol (veiligheidspopulatie: 361 patiënten met Bronchitol).

Fécondité Aucun effet du latanoprost sur la fécondité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Vruchtbaarheid In studies bij dieren werd geen effect van latanoprost op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).

Les effets indésirables observés lors de la poursuite du traitement pendant 240 semaines étaient en conformité avec le profil de sécurité d’emploi du fumarate de ténofovir disoproxil.
De bijwerkingen die werden waargenomen bij voortgezette behandeling gedurende 240 weken waren consistent met het veiligheidsprofiel van tenofovirdisoproxilfumaraat.