Traduction de «sécurité post-amm » (Français → Néerlandais) :

Description Étude de sécurité post-AMM non interventionnelle menée chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l’utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l’utilisation hors AMM.
Een post-autorisatie, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en accord avec chaque Etat membre, doit également définir : Les détails de la réalisation de l’étude de sécurité post-AMM dans l’indication de SMD (étude
De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht: De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek

L’étude D2407 est une étude de sécurité post-AMM multicentrique, randomisée en ouvert, visant à comparer les effets du traitement adjuvant par le létrozole et le tamoxifène sur la densité minérale osseuse (DMO) et le profil lipidique sérique.
Studie D2407 Studie D2407 is een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicenter-studie om de effecten te vergelijken van adjuvante behandeling met letrozol en tamoxifen op de minerale botdichtheid (Bone Mineral Density (BMD)), de botmarkers en de nuchterwaarde van het serumlipidenprofiel.