Vertaling van "sécurité préclinique les études " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en ce qui concerne la sécurité pharmacologique, la toxicité à dose répétée, la génotoxicité, le pouvoir cancérogène et la toxicité sur la reproduction.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.

5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.

5.3 Données de sécurité préclinique Les études à long terme évaluant la sécurité chez l’animal démontrent que l’association de vitamine D et de calcium est généralement bien tolérée.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Langdurige veiligheidsstudies bij dieren tonen aan dat de combinatie vitamine D en calcium in het algemeen goed verdragen wordt.

5.3 Données de sécurité préclinique Les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé d’autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d’action pharmacologique.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Pre-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen buiten de risico’s die te verwachten zijn gezien het farmacologische werkingsmechanisme. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.

5.3 Données de sécurité préclinique Les études portant sur la sécurité pharmacologique réalisées sur des animaux n'ont démontré aucun effet sur le système nerveux autonome, le système nerveux central ni sur les fonctions gastro-intestinales à des posologies antihypertensives.
Farmacologisch veiligheidsonderzoek bij proefdieren toonde geen effect op het autonome en centrale zenuwstelsel of op de gastro-intestinale functies in antihypertensieve doseringen.

5.3 Données de sécurité préclinique Des études de pharmacologie de sécurité réalisées chez l’animal n’ont révélé aucun effet sur le système nerveux autonome, ni sur le système nerveux central ou la fonction gastro-intestinale, en cas d’administration des doses anti-hypertensives.
Farmacologische veiligheidsstudies in dieren toonden bij antihypertensieve doses geen effecten op het autonome zenuwstelsel, het centraal zenuwstelsel of op maagdarmfunctie.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Dans une série d’études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l’amlodipine, le valsartan, l’hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l’amlodipine/valsartan et l’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), il n’a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d’Exforge HCT pour son utilisation clinique chez l’homme.
Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Exforge HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Exforge HCT voor klinisch gebruik in de mens.

Les études réalisées chez l’animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).

Telmisartan Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l’hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
Telmisartan Bij preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses die vergelijkbaar waren met de blootstelling in het klinische therapeutische bereik een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.