Vertaling van "sécurité préclinique on dispose " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité préclinique On dispose de données insuffisantes concernant la toxicité de l’oxycodone sur les fonctions de reproduction et aucune donnée n’est disponible quant aux effets sur la fertilité et aux effets postnataux faisant suite à une exposition intra-utérine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn onvoldoende gegevens over de reproductietoxiciteit van oxycodon, en er zijn geen gegevens over de fertiliteits- en de postnatale effecten na intra-uteriene blootstelling.

5.3. Données de sécurité préclinique Les données de sécurité préclinique, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir carcérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.

5.3 Données de sécurité préclinique A l’exception des données présentées dans les autres sections du RCP, il n’existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique.
Met uitzondering van gegevens vermeld in andere secties van de SPC, zijn er geen klinische gegevens relevant bevonden voor klinische veiligheid.

5.3 Données de sécurité préclinique Des données de sécurité préclinique n’ont pas été procurées.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen gegevens bezorgd.

5.3 Données de sécurité préclinique L’itraconazole a été étudié dans une batterie standard de tests de sécurité préclinique.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Itraconazol werd onderzocht in een standaard batterij van niet-klinische veiligheidstesten.

5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.
Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Preklinische gegevens tonen geen bijzondere risico’s voor de mens op basis van conventionele studies van farmacologische veiligheid, herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.

Telmisartan Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l’hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
Telmisartan Bij preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses die vergelijkbaar waren met de blootstelling in het klinische therapeutische bereik een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.