Vertaling van "sécurité précliniques afin " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité précliniques Afin d’évaluer le risque chez l’être humain, des études de toxicité chez l’animal ont été réalisées avec les deux substances, l’éthinylestradiol et le gestodène, utilisées séparément ou en association.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Om het risico voor mensen te beoordelen, werden toxiciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met beide ingrediënten, ethinylestradiol en gestodeen, afzonderlijk of in combinatie gebruikt.

L'exposition à un traitement par losartan pendant les 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique" ).En cas d'exposition au losartan à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Het is bekend dat blootstelling aan losartan tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Mocht er vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan losartan hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.