Vertaling van "sécurité précliniques les données précliniques basées " (Frans → Nederlands) :

Si une grossesse survient au cours du traitement par Diane-35, il convient d’arrêter immédiatement la prise de la préparation (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met Diane-35, moet de inname van het preparaat onmiddellijk gestopt worden (zie rubriek 5.3 Preklinische gegevens).

Grossesse : La tolérance du céfépime n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique) n'étant pas toujours prédictives d'une réponse chez l'homme, céfépime ne peut être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel encouru.
Aangezien voortplantingsstudies bij dieren (zie 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek) echter niet steeds de reactie bij de mens kunnen voorspellen, mag cefepime tijdens de zwangerschap slechts gebruikt worden indien het verwachte voordeel opweegt tegen het potentieel risico.

Dans des études effectuées sur l’animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l’association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
In dieronderzoek is met de combinatie nomegestrolacetaat/oestradiol reproductietoxiciteit waargenomen (zie preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).

Des études sur les rats ont démontré des effets tératogènes lors de l'utilisation de fortes doses provoquant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).
Volgens studies bij ratten heeft citalopram in hoge doseringen teratogene effecten die toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).

Fécondité Aucun effet du latanoprost sur la fécondité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Vruchtbaarheid In studies bij dieren werd geen effect van latanoprost op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).

5.3. Données de sécurité préclinique Les données de sécurité préclinique, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir carcérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.

5.3 Données de sécurité préclinique Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

Les études réalisées chez l’animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.