-- de rapports annuels de sécurité relatifs aux essais cliniques (ASR’s) effectués avec des médicaments autorisés en Belgique (médicaments à usage humain) ;

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-- jaarlijkse veiligheidsverslagen betreffende klinische proeven (ASR’s) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen (geneesmiddelen voor menselijk gebruik);

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L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.

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Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen. Daartoe is een proeffase in gang gezet voor geselecteerde geneesmiddelen die worden onderzocht met het oog op de verlening van een handelsvergunning.

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-- des rapports annuels de sécurité relatifs à des essais cliniques (ASR) réalisés avec des médicaments autorisés en Belgique (médicaments à usage humain) ;

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-- jaarlijkse veiligheidsverslagen betreffende klinische proeven (ASR) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen (geneesmiddelen voor menselijk gebruik);

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Les rapports relatifs à l’avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l’efficacité et la sécurité).

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Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).

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La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.

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Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het EMEA. Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

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Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.

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Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.

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Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, mesures de suivi et obligations

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Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen (input)

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L’Agence prévoit que le nombre de rapports d’effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR 4 ) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).

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Het Geneesmiddelenbureau voorziet dat het aantal gemelde ernstige bijwerkingen tot ruim meer dan 400 zal toenemen, met 64 ingediende PSUR's 4 (in 2006 werden er 54 ingediend).

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Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments humains)

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Periodieke veiligheidsrapporten (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)

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11. L’ensemble des modifications du groupe découlent de l’évaluation d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.

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11. Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van de beoordeling van een bepaald periodiek veiligheidsverslag.

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